Ce este Fareston?
Fareston este un medicament care conține substanța activă toremifen. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde albe (60 mg).
Pentru ce se utilizează Fareston?
Fareston este indicat pentru tratamentul cancerului mamar metastatic dependent de hormon la femeile aflate în postmenopauză. Termenul "metastatic" indică faptul că tumoarea sa răspândit în alte părți ale corpului. Fareston nu este recomandat la pacienții cu tumori negative la receptorul estrogeni (atunci când celulele canceroase nu conțin receptori pentru hormonul estrogen pe suprafața lor).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum utilizez Fareston?
Doza recomandată de Fareston este de un comprimat o dată pe zi. Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la subiecții cu afecțiuni hepatice.
Cum acționează Fareston?
Majoritatea tumorilor mamare cresc ca răspuns la hormonul estrogen. Substanța activă din Fareston, toremifenul, este un anti-estrogen. Se leagă de receptorii de estrogeni de pe suprafața celulelor, unde acționează în principal prin blocarea efectelor hormonului. Ca o consecință, celulele tumorale nu sunt stimulate să crească de la estrogen și, prin urmare, proliferarea carcinomului este redusă.
Ce studii au fost efectuate pe Fareston?
Efectele Fareston au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Fareston a fost studiat în patru studii principale care au inclus 1869 de pacienți postmenopauzați cu cancer mamar metastatic. Efectele Fareston au fost comparate cu cele ale tamoxifenului (un alt antiestrogen utilizat în tratamentul cancerului de sân). Principalii parametri de eficacitate au fost rata de răspuns (numărul de pacienți a căror cancer a răspuns la tratament), timpul până la progresie (timpul scurs înainte de înrăutățirea bolii) și creșterea supraviețuirii.
Ce beneficii a prezentat Fareston în timpul studiilor?
Eficacitatea Fareston și tamoxifen a fost echivalentă. Prin examinarea împreună a rezultatelor celor trei studii principale, pacienții care au luat Fareston au raportat rate de răspuns, timpi de progresie și rate similare de supraviețuire la pacienții care au luat tamoxifen. Aceste rezultate au fost ulterior confirmate de al patrulea studiu.
Care sunt riscurile asociate cu Fareston?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fareston (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt bufeurile și transpirațiile. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Fareston, a se consulta prospectul.
Fareston nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la toremifen sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat timp îndelungat la pacienții cu hiperplazie endometrială (îngroșarea mucoasei uterului) sau cu probleme hepatice grave. Fareston nu trebuie administrat pacienților cu "prelungirea intervalului QT" (o modificare a activității electrice a inimii), tulburări electrolitice (variații anormale ale nivelurilor de sare din sânge), în special hipokaliemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), bradicardie (frecvență cardiacă foarte scăzută), insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism) sau cu antecedente de aritmii simptomatice (ritm cardiac anormal) sau la pacienții care iau și alte medicamente care pot cauza o prelungire a Intervalul QT. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Fareston?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile și riscurile asociate cu Fareston sunt comparabile cu cele ale tamoxifenului la femeile cu tumori cu receptori estrogeni pozitivi. Prin urmare, comitetul a decis că beneficiile Fareston depășesc riscurile pentru tratamentul hormonal de prima linie a cancerului de sân metastatic dependent de hormon, la pacienții postmenopauzali. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Fareston.
Alte informații despre Fareston:
La 14 februarie 1996, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Fareston, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită în data de 14 februarie 2001 și 14 februarie 2006. Titularul autorizației de introducere pe piață este Orion Corporation.
Pentru versiunea completă a EPAR a Fareston, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
