Ce este Capecitabine Medac - capecitabină?
Capecitabină Medac este un medicament care conține substanța activă capecitabină. Este disponibil sub formă de comprimate (150, 300 și 500 mg).
Capecitabine Medac este un medicament "generic" și "hibrid". Aceasta înseamnă că este analog cu un "medicament de referință", dar conține capecitabină într-o nouă doză, în plus față de dozele existente. În timp ce medicamentul de referință, Xeloda, este disponibil sub formă de comprimate de 150 și 500 mg, Capecitabine Medac este disponibil și sub formă de comprimate de 300 mg.
Pentru ce se utilizează Capecitabine Medac - Capecitabine?
Capecitabina Medac este un medicament anticanceros. Se utilizează pentru a trata:
- colon carcinom (intestin gros). Capecitabina Medac este indicată în asociere cu alte medicamente anticanceroase sau monoterapie (în monoterapie) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale pentru carcinomul "stadiul III" sau "stadiul C Dukes";
- carcinom colorectal metastatic (tumora intestinului gros care sa răspândit în alte părți ale corpului). Capecitabina Medac este indicată în asociere cu alte medicamente anticanceroase sau monoterapie;
- stadiul avansat al cancerului gastric (al stomacului). Capecitabina Medac este indicată în asociere cu alte medicamente antineoplazice, inclusiv una care conține platină, cum ar fi cisplatină;
- cancer la sân avansat local sau metastatic (adică a început să se răspândească în alte părți ale corpului). Capecitabina Medac este indicată în asociere cu docetaxel (un alt medicament împotriva cancerului) după rezultatul negativ al tratamentului cu antracicline (un alt tip de medicament anticanceros). De asemenea, poate fi utilizat ca monoterapie atunci când tratamentul cu antracicline și taxani (un alt tip de medicamente anticanceroase) a eșuat sau dacă nu este indicat să se repete tratamentul cu antraciclină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Capecitabine Medac - capecitabină?
Capecitabine Medac trebuie prescris numai de un medic calificat pentru utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Capecitabina Medac se administrează de două ori pe zi în doze cuprinse între 625 și 1 250 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului). Doza depinde de tipul de tumoare tratată. Medicul va calcula numărul de comprimate de 150, 300 și 500 mg pe care pacientul trebuie să le ia. Capsulele de Capecitabine Medac trebuie înghițite cu apă în decurs de 30 de minute de la masă.
Tratamentul continuă timp de șase luni după operația de colon. Pentru alte tipuri de cancer, tratamentul este suspendat dacă boala se agravează sau dacă pacientul nu-l tolerează. Este necesară ajustarea dozei la pacienții cu afecțiuni hepatice (renale) sau renale și la cei cu anumite efecte nedorite.
Informații complete sunt disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Capecitabine Medac - capecitabină?
Substanța activă din Capecitabine Medac, capecitabină, este un medicament citotoxic (adică un medicament care ucide celulele care se divizează, cum ar fi celulele canceroase) aparținând grupului de "antimetaboliți". Capecitabina este un "promedicament" și este transformată în 5-fluorouracil (5-FU) în organism; totuși, conversia sa este mai mare în celulele tumorale decât în țesuturile sănătoase. Este luat sub formă de comprimate, în timp ce 5-FU trebuie injectat în mod normal.
5-FU este un analog al pirimidinei, care este o componentă a materialului genetic al celulelor (ADN și ARN). În organismul 5-FU, el înlocuiește pirimidina și interferează cu enzimele implicate în sinteza ADN. În acest fel, blochează creșterea celulelor canceroase până când provoacă distrugerea lor.
Ce studii au fost efectuate pe Capecitabine Medac - capecitabină?
Compania a prezentat date privind capecitabina luate din literatura de specialitate.
Compania a efectuat un studiu de "bioechivalență" pentru a arăta că 500 mg de Capecitabine Medac produce aceleași niveluri de capecitabină din sângele obținut cu 500 mg de Xeloda.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Capecitabine Medac - capecitabină?
Deoarece Capecitabine Medac conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași ca și cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Capecitabine Medac - Capecitabine?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Capecitabine Medac sa dovedit a avea o calitate comparabilă și a fi bioechivalent cu Xeloda. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul medicamentului Xeloda, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Capecitabine Medac.
Mai multe informații despre Capecitabine Medac - capecitabină
La data de 19 noiembrie 2012, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Capecitabine Medac, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea integrală EPAR a medicamentului Capecitabine Medac, vizitați site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Capecitabine Medac, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: noiembrie 2012.
