Ce este Micofenolatul de mofetil Teva?
Micofenolatul de mofetil Teva este un medicament care conține substanța activă micofenolat mofetil. Este disponibil sub formă de capsule (250 mg) și comprimate (500 mg).
Micofenolatul de mofetil Teva este un "medicament generic", ceea ce înseamnă că este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit CellCept. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Micofenolat Mofetil Teva?
Micofenolatul Mofetil Teva este utilizat pentru a preveni respingerea de către organism a unui transplant renal, cardiac sau hepatic. Se utilizează cu ciclosporină și corticosteroizi (alte medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii organelor).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Myfenax Mofetil Teva?
Tratamentul cu Micofenolat Mofetil Teva trebuie inițiat și continuat de către specialiști cu calificare adecvată în domeniul transplanturilor.
Modul în care se administrează Micofenolat Mofetil Teva și doza depinde de tipul de organ transplantat, precum și de vârsta și dimensiunea pacientului.
Pentru transplanturile renale, doza recomandată la adulți este de 1, 0 g de două ori pe zi în primele 72 de ore de la transplant. La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, doza de Mycophenolate Mofetil Teva se calculează în funcție de înălțime și greutate.
Pentru transplanturile de inimă, doza recomandată la adulți este de 1, 5 g de două ori pe zi, începând cu primele cinci zile după transplant.
Pentru transplantul de ficat la adulți, micofenolatul de mofetil trebuie administrat intravenos (picurare într-o venă) în primele patru zile după transplant, urmat de 1, 5 g de micofenolat de mofetil Teva de două ori pe zi, când poate fi tolerată. Utilizarea Mycophenolate Mofetil Teva nu este recomandată la copii și adolescenți după transplantul cardiac sau hepatic, din cauza lipsei de informații cu privire la efectele sale asupra acestui grup de pacienți.
La pacienții cu boală renală sau hepatică, poate fi necesară ajustarea dozei. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.
Cum acționează Myfenax Teva?
Substanța activă din Mycophenolate Mofetil Teva, micofenolat mofetil, este un medicament imunosupresor. În organism, este transformat în acid micofenolic care inhibă o enzimă numită "inozin-monofosfat dehidrogenază". Această enzimă este importantă pentru formarea ADN în celule, în special în limfocite (un tip de celule albe din sânge care contribuie la respingerea organelor transplantate). Prin inhibarea producției de ADN nou, Mycophenolate Mofetil Teva reduce viteza de înmulțire a limfocitelor, prin urmare, eficacitatea acestuia din urmă în recunoașterea și atacarea organului transplantat, ceea ce implică un risc mai scăzut de respingere a acestuia.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Mycophenolate Mofetil Teva?
Deoarece micofenolatul de mofetil Teva este un medicament generic, studiile au fost limitate la a arăta că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință (ele produc aceleași cantități de substanță activă din organism).
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Micofenolat Mofetil Teva?
Deoarece Mycophenolate Mofetil Teva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, se presupune că beneficiile și riscurile sunt aceleași ca și cele din urmă.
De ce a fost aprobat Micofenolato Mofetil Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, pe baza cerințelor UE, sa demonstrat că Mycophenolate Mofetil Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalentă cu CellCept. Prin urmare, CHMP este de părere că, la fel ca și în cazul CellCept, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Mycophenolate Mofetil Teva.
Alte informații despre Micofenolat Mofetil Teva:
La data de 21 februarie 2008, Comisia Europeană a acordat Teva Pharma BV o autorizație de introducere pe piață pentru micofenolatul Mofetil Teva, valabilă pentru întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea EPAR completă a Mycophenolate Mofetil Teva, faceți clic aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință poate fi, de asemenea, consultat pe site-ul EMEA.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2008.
