Caracteristicile medicamentului
DuoTrav este o picătură pentru ochi care vine sub forma unei soluții transparente. DuoTrav conține două
ingrediente active: travoprost (40 micrograme / ml) și timolol (5 mg / ml).
Indicații terapeutice
DuoTrav este utilizat pentru a reduce presiunea intraoculară (presiunea din interiorul ochiului, în inițialele IOP-IntraOcular Pressure). Se utilizează la pacienții care prezintă glaucom cu unghi deschis (o boală care determină creșterea presiunii în ochi datorită incapacității de a scurge lichidul) și la pacienții cu hipertensiune oculară a ochiului superior normei). DuoTrav conține o combinație de medicamente, un beta blocant (timolol) și un analog de prostaglandină (travoprost) și se utilizează la pacienții care nu răspund suficient la picături oftalmice care conțin doar beta-blocante sau numai analogi de prostaglandină. DuoTrav poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați
Doza care trebuie utilizată este o picătură de DuoTrav în ochiul afectat sau în ochii afectați
o zi pe zi, dimineața sau seara. Picăturile de ochi trebuie aplicate zilnic în același timp. DuoTrav nu este recomandat pacienților cu vârsta sub 18 ani.
Mecanisme de acțiune
Creșterea IOP provoacă leziuni ale retinei (membrana sensibilă la lumină situată în partea din spate a ochiului) și nervului optic care transmite semnale de la ochi la creier. Acest lucru poate duce la pierderea severă a vederii și chiar la orbire. Prin scăderea PIO, DuoTrav reduce riscul de lezare a ochilor. DuoTrav conține două ingrediente active: travoprost și timolol. Aceste două medicamente reduc presiunea în ochi cu mecanisme distincte. Travoprost este un analog de prostaglandină care funcționează prin creșterea fluxului de lichid din ochi. Travoprost singur a obținut deja aprobarea de introducere pe piață în Uniunea Europeană sub numele de TRAVATAN.
Timolol este un beta-blocant care funcționează prin reducerea producției de lichid în ochi. Timolol a fost utilizat în tratamentul glaucomului încă din anii 1970. Efectul combinat al celor două substanțe produce o reducere mai mare a PIO comparativ cu cea determinată de cele două medicamente utilizate singure.
Studiile efectuate
Au fost efectuate cinci studii clinice pe un număr de 1.499 de pacienți cu creșterea PIO cauzată de glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară. Aceste studii au inclus pacienți cu vârste cuprinse între 18 și 91 ani (dintre care jumătate erau vârstnici) și au durat între 6 săptămâni și 12 luni. DuoTrav a fost studiat prin administrarea acestuia în diferite momente ale zilei (dimineața sau seara), comparându-l cu fiecare dintre cele două componente individuale și administrarea celor două componente sub formă de picături oftalmice separate. Studiul pe 12 luni a comparat DuoTrav cu picături pentru ochi care conțin o combinație de latanoprost (un analog de prostaglandină) și timolol. Media PIO în momente diferite a fost principalul parametru pentru evaluarea eficacității (PIO este măsurat în mmHg, la un pacient care suferă de glaucom, valoarea lui este, în general, mai mare de 21 mmHg).
Beneficiile rezultate în urma studiilor
DuoTrav a redus IOP în toate studiile: reducerea medie obținută a fost de aproximativ 8-10 mmHg, mai mult sau mai puțin cu o treime mai mică decât valoarea înainte de tratament. DuoTrav a fost mai eficace în reducerea IOP decât în cazul administrării doar a timololului sau a TRAVATAN în monoterapie. DuoTrav a fost la fel de eficace ca cele două medicamente administrate ca picături de ochi separate și picăturile pentru ochi conținând atât latanoprost cât și timolol.
Riscuri asociate
Cel mai frecvent efect secundar (observat la 15% dintre pacienții din studiile clinice) este hiperemia oculară (creșterea sângelui la nivelul ochiului, care provoacă iritații și roșeață oculară). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la utilizarea DuoTrav, a se consulta prospectul.
DuoTrav nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la travoprost, timolol (și alte beta-blocante) sau la oricare dintre celelalte componente. DuoTrav nu trebuie utilizat la persoanele cu astm sau boală pulmonară severă sau la persoanele cu probleme cardiace. Pentru lista completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.
DuoTrav conține clorură de benzalconiu, o substanță care poate decolora lentile de contact moi.
Prin urmare, este necesară precauție la subiecții care poartă lentile de contact moi. DuoTrav poate induce o schimbare a culorii irisului (care tinde să se întunecă) și o îngroșare, întunecare sau prelungire a genelor.
Motivele aprobării
DuoTrav este o combinație de travoprost și timolol în doze fixe care pot îmbunătăți controlul IOP. Eficacitatea sa este superioara celor doua componente luate singular si echivalente cu cele doua componente administrate impreuna, dar sub forma a doua picaturi de ochi separate. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile DuoTrav sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul glaucomului cu unghi deschis sau a hipertensiunii oculare la pacienții care nu răspund suficient la beta-blocanți sau analogi de prostaglandine pentru uz topic. Prin urmare, comitetul a recomandat eliberarea autorizației de punere pe piață pentru DuoTrav.
Informații suplimentare
La 24 aprilie 2006, Comisia Europeană a acordat Alcon Laboratories (UK) Limited o autorizație de introducere pe piață pentru DuoTrav, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a evaluării DuoTrav (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: martie 2006.
