Ce este Rasilamlo - aliskiren / amlodipină?
Rasilamlo este un medicament care conține substanțele active aliskiren și amlodipină, disponibile sub formă de comprimate (galben deschis: 150 mg aliskiren și 5 mg amlodipină, galben: 150 mg aliskiren și 10 mg amlodipină, galben închis: 300 mg aliskiren și 5 mg amlodipină, maro galben: 300 mg aliskiren și 10 mg amlodipină).
Pentru ce se utilizează Rasilamlo - aliskiren / amlodipină?
Rasilamlo este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la pacienții adulți la care tensiunea arterială nu este controlată în mod adecvat cu aliskiren sau amlodipină utilizat ca monoterapie. Termenul "esențial" înseamnă că cauza hipertensiunii arteriale nu este evidentă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Rasilamlo - aliskiren / amlodipină?
Pacientul trebuie să ia un comprimat pe zi, cu o masă ușoară, de preferință în fiecare zi în același timp. Comprimatul trebuie înghițit întreg cu apă. Sucul de grapefruit nu trebuie administrat împreună cu acest medicament.
Doza de tabletă depinde de dozele de aliskiren sau amlodipină administrate anterior de pacient. Doza poate fi ajustată în funcție de reacțiile adverse raportate de pacient cu terapia anterioară pe bază de aliskiren sau amlodipină, precum și de răspunsul clinic al pacientului la Rasilamlo.
Rasilamlo poate fi administrat împreună cu alte medicamente antihipertensive.
Cum acționează Rasilamlo - aliskiren / amlodipină?
Rasilamlo conține două substanțe active, aliskiren și amlodipină.
Aliskiren este un inhibitor al reninei. Inhibă activitatea unei enzime umane numită renină, care participă la producerea unei substanțe numite angiotensină I. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensin II, care este un vasoconstrictor puternic (substanță care determină îngustarea vasele de sânge). Când producția de angiotensină I este oprită, nivelurile de angiotensină I și angiotensină II scad. Ca urmare, vasele se dilată (vasodilatație) și tensiunea arterială scade.
Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu, care blochează anumite canale de pe suprafața celulelor, numite canale de calciu, care în mod normal permit ionilor de calciu să pătrundă în celule. Atunci când ionii de calciu penetrează celulele musculare ale pereților vasculare, ele determină o contracție. Prin reducerea fluxului de calciu din celule, amlodipina inhibă contracția celulară, favorizând astfel relaxarea vaselor.
Combinația dintre cele două ingrediente active reduce tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât cele două medicamente administrate separat.
Ce studii au fost efectuate asupra Rasilamlo - aliskiren / amlodipină?
Efectele Rasilamlo au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
În trei studii principale care au inclus 2 212 de pacienți, Rasilamlo a fost comparat cu monoterapia cu aliskiren sau amlodipină timp de opt sau șase săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost presiunea medie diastolică (tensiunea arterială măsurată în intervalul dintre două batai de inimă) măsurate cu pacientul într-o poziție așezată.
Ce beneficii au prezentat Rasilamlo - aliskiren / amlodipină în timpul studiilor?
Rasilamlo a fost mai eficace în reducerea hipertensiunii esențiale decât placebo și în monoterapia cu aliskiren sau amlodipină.
În primul studiu, pacienții tratați cu Rasilamlo 300/10 mg și 300/5 mg au prezentat o scădere a presiunii diastolice atunci când au fost așezate, respectiv, la 13, 07 mmHg și 10, 54 mmHg, comparativ cu o reducere de 5, 84 mmHg la pacienții tratați cu aliskiren 300 mg.
În cel de-al doilea studiu, reducerea tensiunii arteriale a fost de 10, 99 mmHg și 8, 95 mmHg, respectiv, cu Rasilamlo 300/10 mg și 150/10 mg, comparativ cu o reducere de 7, 23 mmHg cu 10 mg amlodipină.
Cel de-al treilea studiu a arătat o scădere a tensiunii arteriale de 8, 46 mmHg cu Rasilamlo 150/5 mg comparativ cu o reducere de 8, 04 mmHg și respectiv 4, 84 mmHg cu amlodipină 10 mg și 5 mg.
Care sunt riscurile asociate cu Rasilamlo - aliskiren / amlodipină?
Reacțiile adverse raportate cu Rasilamlo sunt hipotensiunea arterială (scăderea tensiunii arteriale) și edemul periferic (edem, în special al gleznelor și picioarelor). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rasilamlo, a se consulta prospectul.
Rasilamlo nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aliskiren, amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la alte substanțe derivate din dihidropiridină (un grup care include amlodipină). Nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de angioedem (edem al pielii) cu aliskiren, angioedem ereditar sau angioedem fără cauză cunoscută, hipotensiune arterială severă, șoc, stenoză valvulară aortică sau la pacienți cu insuficiență cardiacă după infarct miocardic acut. Nu trebuie, de asemenea, să se acorde femeilor în al doilea și al treilea trimestru de sarcină sau la pacienții care iau medicamente care conțin ciclosporină și itraconazol, precum și alte medicamente cunoscute sub numele de "inhibitori potenți ai glicoproteinei P".
De ce a fost aprobat Rasilamlo - aliskiren / amlodipină?
CHMP a hotărât că beneficiile produsului Rasilamlo sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre Rasilamlo - aliskiren / amlodipină
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Rasilamlo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Rasilamlo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2011.
