Ce este Ifirmacombi - Irbesartan / hidroclorotiazidă?
Ifirmacombi este un medicament care conține două substanțe active, adică irbesartan și hidroclorotiazidă, disponibile sub formă de comprimate ovale (roz: 150 mg irbesartan și 12, 5 mg hidroclorotiazidă, roz: 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă Culoare albă: 300 mg irbesartan și 12, 5 mg hidroclorotiazidă).
Ifirmacombi este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit CoAprovel.
Pentru ce se utilizează Ifirmacombi - Irbesartan / hidroclorotiazidă?
Ifirmacombi este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la adulții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat de către irbesartan sau hidroclorotiazidă luată în monoterapie. Termenul "esențial" înseamnă că nu există o cauză directă a hipertensiunii.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ifirmacombi - Irbesartan / hidroclorotiazidă?
Ifirmacombi trebuie administrat pe cale orală, indiferent de aportul alimentar. Dozajul depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă pe care pacientul la luat anterior. Utilizarea dozelor de peste 300 mg irbesartan / 25 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi nu este recomandată. Ifirmacombi poate fi administrat împreună cu alte medicamente antihipertensive.
Cum acționează Ifirmacombi - Irbesartan / hidroclorotiazidă?
Ifirmacombi conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Irbesartanul este un antagonist al receptorilor angiotensinei II care acționează prin blocarea acțiunii unui hormon din organism numit angiotensină II. Acesta din urmă este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care angiotensina II se leagă în mod obișnuit la irbesartan, aceasta blochează eficacitatea acesteia, permițând dilatării vaselor de sânge.
Hidroclorotiazida este un diuretic, care este un alt tip de tratament împotriva hipertensiunii. Mecanismul său de acțiune implică o creștere a excreției urinare care reduce cantitatea de lichid din sânge și reduce tensiunea arterială.
Asocierea celor două ingrediente active determină o reducere aditivă a tensiunii arteriale mai mare decât cea obținută prin administrarea individuală a celor două medicamente. Prin reducerea tensiunii arteriale, riscurile asociate cu aceasta scad, inclusiv accidentul vascular cerebral.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Ifirmacombi - Irbesartan / hidroclorotiazidă?
Fiind un medicament generic, studiile la pacienți au fost limitate la demonstrarea bioechivalenței Ifirmacombi comparativ cu medicamentul de referință, CoAprovel. Două medicamente sunt considerate bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt riscurile și beneficiile asociate cu Ifirmacombi - Irbesartan / hidroclorotiazidă?
Deoarece Ifirmacombi este un medicament generic bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sunt considerate aceleași pentru ambele medicamente.
De ce a fost aprobat Ifirmacombi - Irbesartan / hidroclorotiazidă?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Ifirmacombi are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu medicamentul de referință. În consecință, Comitetul a considerat că, ca și cele din urmă, beneficiile depășesc riscurile identificate și au recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Ifirmacombi.
Alte informații despre Ifirmacombi - Irbesartan / hidroclorotiazidă
Comisia Europeană a acordat KRK, dd, Novo mesto o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru Ifirmacombi la data de 4 martie 2011. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2011.
