BUSCOPAN COMPOSITUM® este un medicament bazat pe bromură de N-butil și paracetamol.
Grupul terapeutic: Antispastice în asociere cu analgezice.
IndicatiiMecanismul de actiuneStudii si eficacitatea clinicaModalitatea de utilizare si dozareAvertismente Sarcina si alăptareaInterațiiContraindicăriEfecte adverse
Indicații BUSCOPAN Compositum ®
BUSCOPAN COMPOSITUM este indicat în tratamentul dismenoreei și a durerii spastice și paroxistice datorate bolilor tractului gastro-intestinal sau genito-urinar.
BUSCOPAN Compositum ® mecanism de acțiune
BUSCOPAN COMPOSITUM® își datorează acțiunea terapeutică la două ingrediente active diferite, capabile să acționeze în mod sinergie reducând simptomele dureroase.
- N-butilbromură de joscina : parțial absorbită din intestinul subțire după administrare orală (8%) sau rectală (3%), se concentrează în principal la nivelul tractului gastro-intestinal, genito-urinar și hepato-biliar, acțiune anticholinergică - permite eliberarea mușchiului neted prin exprimarea unui efect spasmolitic.
La sfârșitul efectului său terapeutic, el este excretat pentru aproximativ 50% în rinichi.
- Paracetamolul : administrat pe cale orală, este absorbit în intestin, ajungând la o plasmă maximă după 30 până la 120 de minute, cu o biodisponibilitate care este încă la 65%, în ciuda metabolismului de prim pasaj. Într-o manieră la fel de rapidă și omogenă, paracetamolul este distribuit în diferite țesuturi, unde poate produce o acțiune analgezică, antipiretică și slabă antiinflamatorie. Metabolizat predominant în ficat, este ulterior excretat prin tractul urinar.
Studiile arată că administrarea simultană a bromurii de N-butil de Joscina și paracetamol nu tulbura profilul de absorbție și biodisponibilitatea compușilor luați individual.
Studiile efectuate și eficacitatea clinică
Combinația dintre paracetamol și bromura de N-butil ioscină a fost utilizată cu succes în tratamentul simptomatologiei durerii recurente cu dismenoree. Studiul efectuat pe 125 de pacienți a arătat o reducere semnificativă a durerii încă din prima zi a tratamentului.
Un studiu efectuat pe 712 de pacienți cu sindrom de intestin iritabil a arătat că tratamentul prelungit de 4 săptămâni cu bromură de ioscină N-butil și paracetamol ar putea garanta o îmbunătățire semnificativă a simptomelor durerii (la 81% dintre pacienții tratați). Rezultatul a fost cu 10 puncte procentuale mai mare decât cel înregistrat după tratamentul cu paracetamol sau numai cu bromură de N-butil ioscină.
În acest studiu, BUSCOPAN COMPOSITUM® a fost utilizat în tratamentul colicii renale acute la 47 de pacienți. Rezultatele arată că în 72, 7% dintre cazuri sa înregistrat o îmbunătățire semnificativă a simptomelor durerii după 1 h, cu o recădere de aproximativ 24 de ore după administrare.
Metodă de utilizare și dozare
BUSCOPAN COMPOSITUM ® 10 mg + comprimate filmate 500 mg: pentru adulți și copii peste 14 ani, 1 - 2 comprimate de 3 ori pe zi.
BUSCOPAN COMPOSITUM® supozitoare de 10 mg + 800 mg: 1 supozitor pentru 3-4 ori pe zi
Utilizarea BUSCOPAN COMPOSITUM nu este recomandată copiilor sub 10 ani.
Avertismente BUSCOPAN Compositum ®
Utilizarea anticholinergicelor, apoi BUSCOPAN COMPOSITUM®, trebuie efectuată cu prudență la vârstnici, la pacienții cu tulburări ale sistemului nervos autonom, la tahiaritmiile cardiace, la hipertensiunea arterială, la insuficiența cardiacă congestivă, la hipertiroidism și la purtători. afecțiunilor hepatice și renale.
Având în vedere metabolismul hepatic și implicarea renală directă a BUSCOPAN COMPOSITUM®, se recomandă o utilizare mai atentă, sub strictețe medicale, la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică și sindromul Gilbert.
Contactați medicul înainte de a lua orice alt medicament în același timp cu BUSCOPAN COMPOSITUM®
PREGNANȚĂ ȘI LACTARE
Pentru a înțelege potențialele riscuri asociate cu administrarea BUSCOPAN COMPOSITUM® în timpul sarcinii sau alăptării, trebuie evaluate efectele ingredientelor active individuale:
Joscin N-butilbromură: studiile la animale au exclus efectele dăunătoare asupra sarcinii (sănătatea femeii și a fătului); cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că substanța activă sau metaboliții săi pot trece în laptele matern. În orice caz, este recomandat să vă adresați medicului dumneavoastră despre acest lucru și să evitați utilizarea acestuia în primul trimestru de sarcină .
Paracetamol: studiile clinice efectuate la pacienții însărcinați sau care alăptează nu au demonstrat efecte secundare și nici contraindicații provenite din utilizarea paracetamolului atât la mamă, cât și la copil. Se știe, totuși, că paracetamolul este excretat în laptele uman, dar absența efectelor secundare nedorite la nou-născut a fost demonstrată în mod repetat atunci când substanța activă este administrată la doze terapeutice.
În ciuda acestui fapt, este recomandabil să recurgeți la utilizarea acestui medicament numai în caz de necesități reale și întotdeauna după audierea opiniei medicului dumneavoastră. În plus, utilizarea BUSCOPAN COMPOSITUM în timpul primului trimestru de sarcină nu este recomandată.
interacţiuni
Acțiunea BUSCOPAN COMPOSITUM ® poate fi modificată prin:
- Cloramfenicol, capabil să prelungească timpul de înjumătățire al paracetamolului și să-i crească toxicitatea;
- Anticoagulante, lipsa de date clinice relevante sugerează întotdeauna supravegherea medicală strictă;
- Antidepresive triciclice, accentuând efectul.
- AZT, cu o creștere a declinului leucocitelor.
- Antagoniști ai dopaminei, reducând efectele ambelor medicamente.
- Beta-adrenergic, îmbunătățind efectul tahicardiei.
- Medicamente care încetinesc golirea gastrică, cu modificarea proprietăților farmacocinetice.
Este recomandat să nu luați antiacide și alcool în timpul tratamentului, pentru a evita metabolismul BUSCOPAN COMPOSITUM®
Contraindicații BUSCOPAN Compositum ®
BUSCOPAN COMPOSITUM este contraindicat în caz de hipersensibilitate la unul dintre componentele sau metaboliții săi, glaucomul cu unghi ascuțit, hipertrofia prostatică sau alte cauze de retenție urinară, stenoza pilorică și alte condiții de stenoză, canalul gastrointestinal, ileusul paralitic, colita ulcerativă, insuficiența hepatocelulară, megacolon, esofagită de reflux, aton intestinal al persoanelor vârstnice și debilitate, miastenia gravis și la copiii cu vârsta sub 6 ani și în primul trimestru de sarcină.
Efecte secundare - Efecte secundare
De asemenea, în acest caz, reacțiile adverse ale BUSCOPAN COMPOSITUM ® pot fi asociate cu efectele secundare ale ingredientelor active unice:
Joscina N-butilbromură:
dozele terapeutice pot determina:
gură uscată, modificări ale transpirației, modificări ale tonului ocular, dificultăți la urinare și somnolență.
Supradozajul poate fi, de asemenea, asociat cu:
apariția tahicardiei, afectarea funcției cardiorespiratorii și abilitățile cognitive.
Erupțiile de diferite tipuri pot fi asociate cu hipersensibilitate la una dintre componentele sale.
paracetamol:
dozele terapeutice pot determina:
- reacții cutanate de diferite tipuri și severitate (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică).
- reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem, edem laringian, spasme musculare bronșice, șoc anafilactic;
- trombocitopenie, leucopenie, deficit hepatic și funcțional renal, reacții gastro-intestinale și vertij.
Supradozajul poate determina:
Intoxicații (doze mai mari de 10 g de principiu pur), colaps cardiovascular, insuficiență renală, anemie, cianoză, tremor, insomnie, pierderea memoriei, convulsii și delir.
În general, prima fază (prima zi) care caracterizează otrăvirea este marcată de greață, transpirație, vărsături, somnolență și astenie și este urmată de o ameliorare tranzitorie și de o agravare drastică în a treia, a patra zi, caracterizată prin afectarea funcționalității hepatic până la coma hepatică.
