Ce este ChondroCelect?
ChondroCelect este o suspensie pentru implantare care conține celule de cartilagiu.
ChondroCelect este un tip de medicament pentru terapie avansată denumit "produs de inginerie tisulară", care este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi care au fost manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea țesuturilor.
Pentru ce se utilizează ChondroCelect?
ChondroCelect este utilizat pentru repararea leziunilor cartilajului genunchi la adulți. Este indicat pentru tratamentul leziunilor simptomatice unice în cartilajul condilului femural (extremitatea inferioară a femurului).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează ChondroCelect?
ChondroCelect este un medicament special pregătit pentru fiecare pacient și poate fi utilizat numai pentru tratamentul subiectului particular pentru care a fost preparat.
ChondroCelect trebuie administrat în spital, de către un chirurg calificat. În primul rând, o biopsie (o mostră mică) este luată din cartilajul genunchiului pacientului. Celulele cartilaginoase sunt apoi crescute și expandate în laborator pentru a obține o cantitate suficientă pentru a constitui o suspensie de celule care poate fi utilizată pentru a trata leziunea cartilajului. În timpul intervenției chirurgicale pe genunchi, suspensia este implantată în locul leziunii cartilajului pacientului. Pentru a menține celulele în loc în timpul reparației cartilajului, o membrană biologică este apoi utilizată ca agent de etanșare.
Pacienții tratați cu ChondroCelect sunt incluși într-un program specific de reabilitare, inclusiv fizioterapie. Aceasta facilitează recuperarea pacienților din operație, precum și lăsând suficient timp pentru implantarea celulelor cartilaginoase și pentru vindecarea genunchiului. Programul poate dura până la un an.
Cum acționează ChondroCelect?
Cartilajul genunchiului poate fi deteriorat din cauza unui accident, cum ar fi o cădere sau din cauza uzurii. Ingredientul activ al ChondroCelect este constituit din celulele cartilajului proprii ale pacientului. Acestea sunt celule autolog de autolog de cartilagiu caracterizate ex vivo și care exprimă proteine marker
specifice ", adică celulele luate de la pacient, crescute în afara corpului și utilizabile pentru implantare în cartilajul pacientului. Aceste celule repara leziunile cartilajului prin umplerea spațiului în care a fost deteriorat.
Ce studii au fost efectuate pe ChondroCelect?
Efectele ChondroCelect au fost analizate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
ChondroCelect a fost comparat cu tehnica de microfractură (un tip de intervenție chirurgicală utilizată pentru a trata leziunile cartilajului) într-un studiu principal care a implicat 118 pacienți adulți cu leziuni cartilagiene simptomatice ale genunchiului. Leziunile au fost suportate de condyle femural și au dimensiuni între 1 și 5 cm2. Principalele măsuri de eficacitate au fost gradul de ameliorare a leziunilor după un an și variația punctajului final al leziunilor la nivelul genunchiului și a rezultatelor obținute la osteoartrita (KOOS) după un an și trei ani de tratament. KOOS a fost măsurat pe baza evaluării gravității simptomului pacientului.
Ce beneficii a prezentat ChondroCelect în timpul studiilor?
ChondroCelect a fost mai eficace decât tehnica microfractură în repararea leziunilor cartilagiului. Scanările și examinarea probelor de cartilagiu efectuate la o distanță de un an au arătat că pacienții tratați cu ChondroCelect au avut un grad mai mare de reparare structurală a cartilajului comparativ cu subiecții tratați cu microfractură. ChondroCelect a fost, de asemenea, la fel de eficient ca și microfractura în ameliorarea simptomelor. Nu au existat dovezi clare privind o variație a variației KOOS la pacienții tratați cu ChondroCelect și la cei supuși microfracturii.
Care sunt riscurile asociate cu ChondroCelect?
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) ale ChondroCelect sunt artralgia (durerea articulară), hipertrofia (supraaglomerarea), cartilajul, cracklingul, articulația și umflarea articulației. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu ChondroCelect, consultați prospectul.
ChondroCelect nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre celelalte componente sau la serul bovin (sânge de vacă).
De ce a fost aprobat ChondroCelect?
Deoarece ChondroCelect este un medicament pentru terapie avansată, acesta a fost evaluat de Comitetul pentru Terapie Avansată (CAT).
Pe baza evaluării efectuate de CAT, CHMP a hotărât că beneficiile ChondroCelect depășesc riscurile sale pentru repararea leziunilor simptomatice unice pe cartilajul condilului femural al genunchiului (clasa III sau IV , International Cartilage Repair Society [ICRS ]) la adulți. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru ChondroCelect.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a ChondroCelect?
Compania care produce ChondroCelect se va asigura că toți chirurgii și alți profesioniști din domeniul sănătății care manipulează și utilizează ChondroCelect primesc materiale de instruire cu privire la utilizarea produsului. Materialul pentru chirurgi va include informații despre modul de efectuare a biopsiei cartilagiului, efectuarea intervenției și urmărirea pacienților. Materialul adresat altor profesioniști din domeniul sănătății va include informații despre manipularea biopsiei și prepararea ChondroCelect pentru implantare, precum și despre urmărirea pacientului și planificarea fizioterapiei recomandată. Compania va efectua, de asemenea, studii suplimentare pentru a obține mai multe informații cu privire la siguranța și eficacitatea ChondroCelect.
Mai multe informații despre ChondroCelect:
Comisia Europeană a acordat TiGenix NV o autorizație de introducere pe piață pentru ChondroCelect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 octombrie 2009.
Pentru versiunea EPAR completă a ChondroCelect, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009
