Ce este Celvapan?
Celvapan este un vaccin injectabil. Conține viruși gripali care au fost inactivați (uciși). Celvapan conține o tulpină de virus gripal numită A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Pentru ce se utilizează Celvapan?
Celvapan este un vaccin pentru protejarea împotriva gripei "pandemice". Acesta ar trebui utilizat numai pentru gripa pandemică A (H1N1), care a fost declarată oficial de către Organizația Mondială a Sănătății la 11 iunie 2009. O gripă pandemică apare atunci când o nouă tulpină de virus gripal este capabilă să transmită cu ușurință de la o persoană per persoană pentru că nu ați imunizat (protejat) împotriva acestei tulpini. O pandemie poate afecta majoritatea țărilor și regiunilor din lume. Celvapan se administrează în conformitate cu recomandările oficiale.
Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Celvapan?
Celvapan se administrează prin injectare în mușchiul umărului în două doze, în interval de cel puțin trei săptămâni.
Cum acționează Celvapan?
Celvapan este un vaccin. Vaccinurile acționează prin "învățarea" sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) pentru a apăra împotriva unei boli. Celvapan conține un virus numit A (H1N1) v care provoacă pandemia actuală. Virusul a fost inactivat astfel încât să nu provoace nici o boală.
Atunci când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virusul inactivat ca fiind "străin" și produce anticorpi împotriva acestui virus. În cazul în care organismul este expus din nou la virus, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi. Acest lucru va ajuta la protejarea organismului de boală.
Virusurile utilizate în Celvapan sunt cultivate în celule de mamifere (celule "Vero"), spre deosebire de cele găsite în alte fotografii de gripă, care sunt cultivate în ouă de pui.
Ce studii au fost efectuate despre Celvapan?
La începutul tratamentului, Celvapan a fost dezvoltat ca vaccin "prototip" ( machetă ) care conține o tulpină H5N1 a virusului gripal numită A / Vietnam / 1203/2004. Compania a investigat capacitatea acestui vaccin prototip de a declanșa producerea de anticorpi ("imunogenicitate") împotriva acestei tulpini de virus gripal înainte de pandemie.
După începerea actualei pandemii, compania a înlocuit tulpina virală din Celvapan cu tulpina H1N1 responsabilă de pandemie și a prezentat datele privind această modificare la Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Ce beneficii a prezentat Celvapan în timpul studiilor?
S-a arătat că prototipul vaccinului induce niveluri de anticorpi protectoare în cel puțin 70% dintre persoanele cărora le-a fost studiat. În conformitate cu criteriile stabilite de CHMP, acest lucru a arătat că vaccinul a indus un nivel adecvat de protecție.
De asemenea, CHMP și-a exprimat satisfacția că modificarea tulpinii H1N1 nu a afectat caracteristicile vaccinului.
Care sunt riscurile asociate cu Celvapan?
Cel mai frecvent efect secundar al Celvapan (observat la mai mult de unul din 10 persoane) este durerea la locul injectării. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Celvapan, a se consulta prospectul.
Celvapan nu trebuie utilizat în cazul persoanelor care au prezentat o reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre componentele acestui vaccin sau la oricare dintre substanțele urmărite (cantități foarte mici) din vaccin (de exemplu, formaldehidă, benzonază sau zaharoză). Cu toate acestea, în cazul unei pandemii, poate fi adecvat să se administreze vaccinul acestor pacienți, cu condiția să fie disponibilă echipamentul de resuscitare necesar.
De ce a fost aprobat Celvapan?
CHMP a hotărât că, pe baza informațiilor obținute cu prototipul vaccinului și a informațiilor furnizate cu privire la modificarea tulpinii, beneficiile Celvapan depășesc riscurile sale pentru profilaxia gripei în situația oficială declarată a pandemiei H1N1. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Celvapan.
Celvapan a fost autorizat în "circumstanțe excepționale". Aceasta înseamnă că nu a fost posibil să se obțină informații complete despre vaccinul pandemic. Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza anual toate informațiile noi disponibile cu privire la medicament și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Celvapan?
Compania care produce Celvapan va colecta informații privind siguranța și eficacitatea vaccinului și va prezenta aceste date la CHMP pentru evaluare.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură a Celvapan?
Compania care produce Celvapan va colecta informații privind siguranța vaccinului în cursul utilizării acestuia, adică informații privind efectele sale secundare și siguranța la copii, vârstnici, femei gravide, pacienți cu boli grave și persoane cu probleme ale sistemului imunitar .
Alte informații despre Celvapan:
La 4 martie 2009, Comisia Europeană a acordat Baxter AG o autorizație de introducere pe piață a vaccinului prototip H5N1 Celvapan valabil în întreaga Uniune Europeană. Opinia pozitivă pentru vaccinul H1N1 a fost emisă la 1 octombrie 2009.
Pentru EPAR complet al Celvapan cu cele mai recente informații despre utilizarea vaccinului, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009.
