Ce este Repatha - Evolocumab și pentru ce este destinat?
Repatha este un medicament utilizat pentru tratamentul:
- pacienți adulți cu hipercolesterolemie primară (niveluri ridicate de colesterol în sânge, în special "colesterol LDL" sau colesterol "rău"). Primul înseamnă că boala se datorează, în general, unei anomalii genetice. Hipercolesterolemia primară include hipercolesterolemia familială heterozigotă (când anomalia genetică este moștenită de la un singur părinte) și hipercolesterolemia nefamilară (când anomalia genetică apare spontan fără precedent în familie). Repatha este, de asemenea, utilizat pentru a trata dislipidemia mixtă (niveluri anormale de grăsime din sânge, inclusiv niveluri ridicate de colesterol LDL). Repatha trebuie utilizat împreună cu o dietă cu conținut scăzut de grăsimi în următoarele cazuri:
- în combinație cu o statină (un alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului) sau cu o statină și alte medicamente care reduc nivelurile de grăsime la pacienții care nu răspund adecvat la doza maximă de statină;
- singur sau în asociere cu alte medicamente care reduc nivelul de grăsime la pacienții care nu pot tolera sau nu pot lua statine;
- la adulți și copii cu vârsta de 12 ani sau mai mult, cu "hipercolesterolemie familială homozigotă" (o formă severă de hipercolesterolemie cauzată de o anomalie genetică moștenită de la ambii părinți).
Repatha trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care reduc nivelul de grăsime. Repatha conține substanța activă evolocumab.
Cum să utilizați Repatha - Evolocumab?
Înainte de începerea tratamentului cu Repatha ar trebui excluse cauzele secundare ale hipercolesterolemiei și nivelele anormale de grăsimi din sânge. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Repatha este disponibil sub formă de soluție injectabilă într-o seringă preumplută sau într-un stilou injector (pen) preumplut (140 mg). Injecția se efectuează sub piele a abdomenului, coapsei sau humerusului superior.
Doza recomandată pentru adulții cu boală primară este de 140 mg la intervale de două săptămâni sau 420 mg (conținutul a trei seringi preumplute) o dată pe lună.
Pentru adulții și copiii cu vârsta de 12 ani sau peste, cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza inițială recomandată este de 420 mg o dată pe lună. Dacă răspunsul dorit nu a fost realizat după 12 săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 420 mg la fiecare două săptămâni.
Pacientul poate fi injectat numai cu Repatha după o instruire adecvată.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Repatha - Evolocumab?
Substanța activă din Repatha, evolocumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput să recunoască o structură specifică (numită antigen) în organism și să se lege de acesta.
Evolucumab a fost conceput pentru a se lega de o proteină numită "PCSK9". Această proteină se leagă de receptorii de colesterol de pe suprafața celulelor hepatice și determină ca astfel de receptori să fie absorbiți și împrăștiați în celule. Acești receptori controlează nivelurile sanguine ale colesterolului, în special colesterolul LDL, prin eliminarea acestuia din fluxul sanguin. Prin legarea la PCSK9 și blocarea acestuia, Repatha previne scindarea receptorului în interiorul celulelor și astfel crește numărul de receptori de pe suprafața celulelor, unde acestea se pot lega de colesterolul LDL și îl pot elimina din sânge. Acest lucru ajută la reducerea nivelului de colesterol din sânge.
Ce beneficii a prezentat Repatha - Evolocumab în timpul studiilor?
În ceea ce privește tratamentul hipercolesterolemiei primare și dislipidemiei mixte, Repatha a fost studiat în nouă studii principale care au inclus aproximativ 7400 de pacienți adulți, inclusiv pacienți cu boală familială heterozigotă. În unele studii, Repatha a fost administrat în monoterapie, în timp ce în altele a fost utilizat în asociere cu alte medicamente care scad colesterolul, chiar și la pacienții care au luat dozele maxime recomandate de statine. În unele studii, Repatha a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce în altele acesta a fost comparat cu un alt medicament pentru hipercolesterolemie (ezetimibe). Aceste studii au constatat o reducere substanțială a nivelului sanguin al colesterolului LDL (cu aproximativ 60 până la 70% mai mult decât placebo și cu aproximativ 40% mai mult decât ezetimib) în săptămâna 10 până la săptămâna 12 a studiului și la sfârșitul celor 12 săptămâni .
În hipercolesterolemia familială homozigotă, Repatha a fost studiat în două studii principale care au inclus 155 de pacienți, dintre care 14 copii cu vârsta peste 12 ani. Unul dintre aceste studii a arătat că Repatha, administrat concomitent cu alte medicamente care scad colesterolul, a redus nivelurile de grăsimi din sânge după 12 săptămâni de tratament (cu aproximativ 15-32% mai mult decât placebo administrat împreună cu alte medicamente care au scăzut colesterol). Un al doilea studiu a arătat că utilizarea pe termen lung a medicamentului Repatha a permis o reducere substanțială a nivelului de grăsimi din sânge la acești pacienți în primele 28 de săptămâni de tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Repatha - Evolocumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Repatha (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt nazofaringita (inflamația nasului și a gâtului), infecția căilor respiratorii superioare (reci), durerile de spate, artralgia (dureri articulare) greață. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Repatha - Evolocumab?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Repatha sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Comitetul a observat că în toate studiile efectuate la pacienții cu hipercolesterolemie primară și dislipidemie mixtă, inclusiv pacienții care au luat dozele maxime recomandate de statine sau care au fost intoleranți la acestea, Repatha a prezentat o reducere importantă a nivelului colesterolului LDL, care este un factor de risc cunoscut pentru bolile cardiovasculare. Cu toate acestea, nu se cunoaște încă dacă Repatha poate reduce boala cardiovasculară. De asemenea, Comitetul a constatat că, pentru pacienții cu boală familială homozigotă, există o nevoie clinică nesatisfăcută, deoarece acești pacienți sunt dificil de tratat și prezintă un risc ridicat de a dezvolta boli cardiovasculare. La această populație, care include câțiva copii cu vârsta peste 12 ani, Repatha a demonstrat o reducere regulată a nivelului de colesterol LDL mai mare decât se poate obține cu medicamentele care scad în prezent colesterolul. În ceea ce privește siguranța, Comitetul a constatat că profilul medicamentului este acceptabil.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Repatha - Evolocumab?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Repatha este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Repatha, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Mai multe informații despre Repatha - Evolocumab
La 17 iulie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Repatha, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de gestionare a riscului de la Repatha, consultați site-ul web al agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Repatha, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2015
