Ce este Onglyza?
Onglyza este un medicament care conține substanța activă saxagliptin. Este disponibil în tablete rotunde de culoare roz (5 mg).
Pentru ce se utilizează Onglyza?
Onglyza se utilizează la adulții cu diabet zaharat de tip 2 (diabet zaharat non-insulino dependent) pentru a îmbunătăți controlul nivelurilor de glucoză (zahăr) din sânge. Onglyza se utilizează împreună cu alte medicamente antidiabetice în următoarele cazuri:
• în asociere cu metformina la pacienții la care metforminul nu dă un control suficient asupra nivelurilor de glucoză prin dietă și exerciții fizice;
• în asociere cu o sulfoniluree la pacienții la care sulfonilureea nu asigură un nivel suficient de control al nivelului de glucoză prin dietă și exerciții fizice și în cazul în care tratamentul cu metformină nu este considerat adecvat;
• în asociere cu o tiazolidindionă la pacienții la care tiazolidindiona nu dă un control suficient asupra nivelurilor de glucoză prin dietă și exerciții fizice.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
.
Cum se utilizează Onglyzad?
Doza recomandată de Onglyza este de un comprimat o dată pe zi. Onglyza poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de aportul alimentar.
Cum acționează Onglyza?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Substanța activă din Onglyza, saxagliptin, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4). Funcționează prin inhibarea degradării hormonilor "incretin" din organism. Acești hormoni, care sunt eliberați după masă, stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creșterea nivelului incretiinelor din sânge, saxagliptinul stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când rata glicemică este ridicată. Saxagliptinul este ineficient atunci când concentrația glucozei din sânge este scăzută.
Saxagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea nivelurilor de insulină și scăderea nivelurilor hormonului glucagon. Împreună, aceste procese reduc nivelurile de glucoză din sânge și contribuie la controlul diabetului de tip 2.
Ce studii au fost efectuate pe Onglyza?
Efectele Onglyza au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni. Onglyza a fost studiat în șase studii principale care au inclus 4 148 de adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Trei dintre aceste studii au comparat Onglyza cu placebo când s-au adăugat metformină, o tiazolidindionă sau o sulfoniluree la un număr total de 2 076 de pacienți la care tratamentul anterior nu a funcționat.
Într-un studiu de "asociere inițială", combinația dintre Onglyza și metformin a fost comparată fie cu Onglyza, fie cu metformină în monoterapie (singur) la pacienții care anterior nu au primit tratament substanțial cu medicamente antidiabetice. Compania a prezentat două studii care au comparat monoterapia cu Onglyza cu placebo, dar nu au aplicat pentru ca Onglyza să fie administrată ca monoterapie.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului unei substanțe din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică nivelul eficacității controlului glicemiei. Nivelurile HbA1c au fost măsurate după 24 de săptămâni.
Ce beneficii a prezentat Onglyza pe parcursul studiilor?
Onglyza a fost mai eficace decât placebo în controlul glicemiei, ca terapie adjuvantă la pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior. La pacienții care au luat Onglyza în asociere cu metformin, nivelurile de HbA1c au scăzut cu aproximativ 0, 7% după 24 săptămâni (de la aproximativ 8, 1% până la aproximativ 7, 4%), în timp ce o creștere de aproximativ 0, 1% la pacienții care au luat placebo. La pacienții tratați cu Onglyza în asociere cu o sulfoniluree și o tiazolidindionă, nivelurile de HbA1c au scăzut cu aproximativ 0, 6% și respectiv 0, 9% comparativ cu o creștere de aproximativ 0, 1%, respectiv o scădere de aproximativ 0, 3 % la pacienții cărora li sa administrat placebo.
Rezultatele studiului inițial de asociere nu au fost considerate relevante din punct de vedere clinic, iar producătorul a retras cererea de autorizare pentru utilizarea Onglyza ca medicament inițial combinat la pacienții care nu au mai fost tratați anterior.
Care sunt riscurile asociate cu Onglyza?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Onglyza (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecțiile căilor respiratorii superioare (răcelile), infecțiile tractului urinar (infecția trecerii urinei), gastroenterita (inflamarea stomacului și a sinusului (inflamația sinusurilor paranasale), cefaleea, vărsăturile și edemele periferice ușoare până la moderate (umflarea, în special a gleznelor și a picioarelor) la pacienții care iau Onglyza cu o tiazolidindionă. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Onglyza, a se consulta prospectul. Onglyza nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la saxagliptin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Onglyza?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Onglyza depășesc riscurile acestuia pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 pentru a obține o
controlul glicemic atunci când este utilizat în asociere cu metformina, o sulfoniluree sau o tiazolidindionă. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Onglyza.
Alte informații despre Onglyza:
La 1 octombrie 2009, Comisia Europeană a acordat Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC autorizația de introducere pe piață pentru Onglyza valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR a Onglyza, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
