Ce este Biograstim?
Biograstim este o soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare într-o venă). Conține substanța activă filgrastim.
Biograstim este un medicament "biosimilar", similar cu un medicament biologic deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), care conține aceeași substanță activă (cunoscută și sub denumirea de "medicament de referință"). Medicamentul de referință al Biograstim este Neupogen. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Biograstim?
Biograstim se utilizează pentru a stimula producerea de celule albe din sânge în următoarele situații:
• reducerea duratei neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) și incidența neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții care suferă de citotoxic (tratamentul unei tumori) chimioterapie citotoxică (distrugerea celulelor);
• reducerea duratei neutropeniei la pacienții aflați în tratament pentru distrugerea celulelor măduvei osoase înainte de transplantul aceluiași os (care apare la unii pacienți cu leucemie) dacă prezintă risc de neutropenie severă și de lungă durată;
• creșterea concentrațiilor de neutrofile și reducerea riscului de infecție la pacienții cu neutropenie care prezintă antecedente de infecții severe și repetate;
• tratamentul neutropeniei persistente la pacienții cu infecție avansată a virusului imunodeficienței umane (HIV), pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte tratamente sunt inadecvate.
Biograstim poate fi, de asemenea, utilizat la pacienții care urmează să doneze celule stem pentru un transplant, pentru ai ajuta să elibereze aceste celule din măduva osoasă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Biograstim?
Biograstim se administrează prin injectare subcutanată sau perfuzie intravenoasă. Cum se administrează, doza și durata tratamentului depind de motivul utilizării acestuia, de greutatea corporală a pacientului și de răspunsul la tratament. Biograstim este administrat, în general, într-un centru de tratament specializat, deși pacienții care sunt inoculați sub piele pot să-l injecteze singuri, cu condiția ca aceștia să fie instruiți corespunzător. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Biograstim?
Substanța activă din Biograstim, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF). Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": derivă dintr-o bacterie în care o genă (ADN) a fost altoită, ceea ce o face capabilă să producă filgrastim. Substituentul acționează în mod similar cu factorul G-CSF produs în mod natural, stimulând măduva osoasă pentru a produce mai multe celule albe din sânge.
Ce studii au fost realizate pe Biograstim?
Biograstim a fost supus unor studii pentru a demonstra similitudinea cu prepararea lui
referință, Neupogen. Un studiu principal a comparat Biograstim cu Neupogen și cu placebo (un preparat inactiv), la care au participat 348 pacienți cu cancer mamar. Studiul a examinat durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică a pacienților. Au fost efectuate alte două studii privind pacienții cu cancer pulmonar și limfom non-Hodgkin pentru a examina siguranța medicamentului Biograstim.
Ce beneficii a prezentat Biograstim în timpul studiilor?
Tratamentul cu Biograstim și Neupogen a dat aproape o reducere similară a duratei neutropeniei severe. În primele 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienții tratați atât cu Biograstim cât și cu Neupogen au avut o medie de 1, 1 zile de neutropenie severă, comparativ cu 3, 8 zile pentru cei tratați cu placebo. Prin urmare, sa constatat că eficacitatea medicamentului Biograstim este echivalentă cu cea a Neupogen.
Care sunt riscurile asociate cu Biograstim?
Cel mai frecvent efect secundar observat cu Biograstim (la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea musculo-scheletică (dureri musculare și osoase). La mai mult de unul din 10 pacienți, pot fi observate alte reacții adverse, în funcție de boala pentru care se utilizează Biograstim. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Biograstim, a se consulta prospectul. Biograstim nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Biograstim?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că, pe baza reglementărilor Uniunii Europene, Biograstim a demonstrat caracteristici de calitate, siguranță și eficacitate similare cu cele ale Neupogen. Prin urmare, CHMP consideră că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Biograstim.
Mai multe informații despre Biograstim
Comisia Europeană a acordat CT Arzneimittel GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Biograstim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Pentru versiunea integrală EPAR a produsului Biograstim, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2008.
