Ce este Cervarix?
Cervarix este un vaccin constând dintr-o suspensie injectabilă care conține proteine purificate pentru două tipuri de papilomavirus uman (tipurile 16 și 18). Este disponibil în flacoane sau seringi preumplute.
Pentru ce se utilizează Cervarix?
Cervarix este indicat la femei și fete în vârstă de nouă ani pentru a fi protejat de leziunile precanceroase (proliferarea anormală a celulelor) în colul uterin (cervixul uterului) și de la carcinomul colului uterin cauzate de infecțiile cu anumite tipuri cancerigene de virus papilloma umană (HPV).
Cervarix este administrat conform recomandărilor oficiale.
Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Cervarix?
Cervarix se administrează în trei doze. Se recomandă un interval de o lună între prima și a doua doză și un interval de cinci luni între a doua și a treia doză. Cu toate acestea, dacă este necesar, se pot administra doza a doua și a treia, lăsând o perioadă mai lungă de timp. Se recomandă ca, odată ce se primește prima doză de Cervarix, tratamentul este complet prin luarea tuturor celor trei doze. Vaccinul trebuie administrat prin injectare în mușchiul umărului.
Cum acționează Cervarix?
Papilomavirusurile sunt virusuri care cauzează negi și creștere tisulară anormală. Există peste 100 de tipuri de papilomavirus, dintre care unele sunt asociate cu cancerele genitale. Tipurile 16 și 18 ale HPV sunt responsabile pentru aproximativ 70% din carcinoamele de col uterin.
Toate papilomavirusurile au un înveliș sau "capsid", constând din proteine numite "proteine L1". Cervarix conține proteine L1 purificate pentru tipurile 16 și 18 ale HPV; acestea sunt produse printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant", adică sunt obținute dintr-o celulă care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să genereze proteine L1. Proteinele sunt colectate în "particule asemănătoare virusului" (structuri care seamănă cu virusurile HPV, astfel încât organismul nu are dificultăți în recunoașterea acestora).
Când un pacient primește vaccinul, sistemul imunitar produce anticorpi la proteinele L1. Anticorpii ajută la distrugerea virusului. După vaccinare, sistemul imunitar este capabil să producă mai rapid anticorpi atunci când este expus la viruși reali. Acest lucru va ajuta la protejarea împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Vaccinul este produs cu un "sistem adjuvant" care conține MPL, o lipidă purificată (o substanță grasă) extrasă din bacterii, care sporește răspunsul sistemului imun la vaccin. Vaccinul este "adsorbit", adică particulele asemănătoare virusului și MPL sunt fixate pe un compus de aluminiu pentru a stimula un răspuns imun mai bun.
Ce studii au fost efectuate pe Cervarix?
Principalul studiu efectuat pe Cervarix a implicat aproape 19 000 de femei cu vârste cuprinse între 15 și 25 de ani. Cervarix a fost comparat cu un alt vaccin care nu este activ împotriva HPV (în mod specific, un vaccin împotriva virusului hepatitei A). Studiul a analizat câte femei, care în majoritatea covârșitoare la începutul studiului nu au avut o infecție cu HPV 16 sau 18, au dezvoltat leziuni cervicale precanceroase legate de o infecție cu HPV de 16 sau 18 ani. studiul a fost ținut sub observație timp de până la patru ani după prima doză a vaccinurilor.
Două studii suplimentare au examinat dezvoltarea anticorpilor împotriva HPV de tip 16 și 18 la 2 225 de fete cu vârste cuprinse între 10 și 14 ani. Două studii suplimentare au examinat dezvoltarea anticorpilor împotriva HPV tip 16 și 18 la 1792 de fete cu vârsta cuprinsă între 9 și 25 de ani. Studiile au comparat nivelurile de anticorpi înainte de vaccinare și după a treia doză.
Ce beneficii a prezentat Cervarix în timpul studiilor?
Cervarix a fost mai eficace decât vaccinul comparativ în prevenirea proliferării anormale a celulelor din cervix. În studiul principal, în medie, după 39 de luni, dintre cele peste 7000 de femei vaccinate cu Cervarix și care nu au suferit niciodată o infecție cu HPV 16 sau 18, patru au dezvoltat leziuni precanceroase în colul uterin asociate cu o infecție cu HPV a tipurile indicate, comparativ cu 56 dintre cele peste 7.000 de femei care au primit celălalt vaccin. Studiul a arătat, de asemenea, că Cervarix poate oferi protecție împotriva infecțiilor sau leziunilor legate de alte tipuri de HPV.
Studii suplimentare au arătat că toate fetele cu vârsta de 9 ani și peste, vaccinate cu Cervarix, au dezvoltat niveluri de anticorpi protectori împotriva HPV de tip 16 și 18, ceea ce indică faptul că vaccinul va fi probabil eficient în prevenirea infecțiilor cu HPV la fete de la vârsta de 9 ani.
Care sunt riscurile asociate cu Cervarix?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cervarix (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, mialgia (dureri musculare), reacții la nivelul locului de injectare, inclusiv dureri, roșeață și umflături, oboseală (oboseală). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cervarix, a se consulta prospectul.
Cervarix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente. Vaccinarea trebuie amânată la pacienții cu febră mare.
De ce a fost aprobat Cervarix?
CHMP a hotărât că beneficiile Cervarix sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Informații suplimentare privind Cervarix:
La 20 septembrie 2007, Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals sa o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Cervarix, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Cervarix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2011.
