Ce este Eporatio?
Eporatio este o soluție injectabilă, disponibilă în seringi preumplute conținând între 1.000 și 30000 de unități internaționale (UI) ale substanței active epoetină theta.
Pentru ce se utilizează Eporatio?
Eporatio se utilizează în tratamentul anemiei simptomatice (nivel scăzut de globule roșii sau hemoglobină). Se utilizează la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică (scăderea prelungită și progresivă a capacității rinichilor de a funcționa corespunzător) și la pacienții adulți cu tumoare non-mieloidă (formă tumorală care nu provine din măduva osoasă) supusă chimioterapiei .
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Eporatio?
Tratamentul cu Eporatio trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul anemiei simptomatice la pacienții cu insuficiență renală cronică și cancer non-mieloid.
La pacienții cu insuficiență renală, în "faza de corecție", doza inițială recomandată este de 20 UI / kg greutate corporală de trei ori pe săptămână prin injecție subcutanată sau 40 UI / kg greutate corporală prin injecție intravenoasă. Aceste doze pot fi dublate după patru săptămâni dacă ameliorarea nu este suficientă și poate fi crescută la intervale lunare de 25% din doza precedentă până la atingerea nivelului corect al hemoglobinei (proteina prezentă în celulele roșii care transportă oxigen în organism). Când anemia a fost corectată, doza din "faza de întreținere" trebuie ajustată pentru a menține nivelul corect al hemoglobinei. Doza săptămânală de Eporatio nu trebuie să depășească în niciun caz 700 UI / kg greutate corporală.
La pacienții cu cancer, medicamentul trebuie administrat prin injectare subcutanată. Doza inițială recomandată pentru toți pacienții este de 20 000 UI, indiferent de greutatea corporală, administrată o dată pe săptămână. Această doză poate fi dublată după patru săptămâni dacă nivelul hemoglobinei nu a crescut cu cel puțin 1 g / dl și o creștere ulterioară de până la 60 000 UI după alte patru săptămâni, dacă este necesar. Doza săptămânală de Eporatio nu trebuie să depășească 60 000 UI. Pacienții cu cancer ar trebui să continue tratamentul timp de până la patru săptămâni după terminarea chimioterapiei.
Pacienții cărora li se administrează Eporatio prin injectare subcutanată pot efectua o autoinjectare după ce au primit instrucțiuni corespunzătoare. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Eporatio?
Substanța activă din Eporatio, epoetina theta, este o copie a unui hormon uman numit eritropoietină, care stimulează producerea de globule roșii în măduva osoasă. Eritropoietina este produsă de rinichi. La pacienții supuși chimioterapiei sau la pacienții cu insuficiență renală, anemia poate fi cauzată de lipsa eritropoietinei sau de un răspuns insuficient al organismului la eritropoietina produsă natural. Epoetina theta conținută în Eporatio acționează în organism în același mod ca și hormonul natural pentru a stimula producerea de globule roșii din sânge. Este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant", adică este fabricată de o celulă în care a fost inserată o genă (ADN) care o face capabilă să producă teta epoetină.
Ce studii au fost efectuate pe Eporatio?
Efectele Eporatio au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Au fost efectuate patru studii principale care au inclus 842 pacienți cu insuficiență renală cronică și trei studii principale care au inclus 586 de pacienți cu cancer non-mieloid în chimioterapie.
În cele patru studii care au implicat pacienți cu insuficiență renală, acești pacienți au fost tratați alternativ cu Eporatio (subcutanat sau intravenos) sau cu epoetină beta (un alt medicament care acționează similar cu eritropoietina utilizată în tratamentul anemiei). Principala măsură a eficacității în două dintre aceste studii se baza pe observațiile privind posibilele îmbunătățiri ale nivelului hemoglobinei cauzate de creșterea dozei de Eporatio de la 20 sau 40 UI / kg greutate corporală la 120 UI / kg greutate corporală în cursul fazei de corecție. Cele două studii suplimentare au comparat Eporatio cu epoetină beta în timpul fazei de întreținere. Principala măsură a eficacității a fost modificarea medie a nivelului hemoglobinei în 15-26 săptămâni după tratament.
În studiile care au implicat pacienți cu cancer, principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților care au raportat o creștere a nivelului hemoglobinei de 2 g / dl ca urmare a utilizării Eporatio sau a unui tratament placebo (un preparat inactiv). Curs 12-16 săptămâni.
Ce beneficii a prezentat Eporatio în timpul studiilor?
Eporatio a fost eficace în tratamentul anemiei la pacienții cu insuficiență renală cronică și la pacienții cu cancer non-mieloid în chimioterapie.
La pacienții cu insuficiență renală cronică, în faza de corecție sa demonstrat că, prin creșterea dozei inițiale de Eporatio, valorile hemoglobinei se îmbunătățesc. Nivelul hemoglobinei a crescut la o medie săptămânală de 0, 73 și 0, 58 g / dl la pacienții care au primit cea mai mare doză de Eporatio comparativ cu o creștere de 0, 20 și 0, 26 g / dl la pacienți cărora li sa administrat o doză mai mică de Eporatio. Celelalte două studii care au inclus pacienți cu insuficiență renală au demonstrat, în timpul fazei de întreținere, modificări ale nivelelor hemoglobinei analogice la pacienții tratați cu Eporatio sau cu epoetină beta.
În studiile efectuate asupra pacienților cu cancer, între 64 și 73% dintre pacienții care au primit Eporatio au raportat o creștere a hemoglobinei de 2 g / dl față de 20-26% dintre pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Eporatio?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Eporatio (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt tromboza de șunt (cheaguri care se pot forma în vasele de sânge ale pacienților care fac dializă, tehnica clearance-ului de sânge), cefalee, hipertensiune arterială ), criza hipertensivă (creșterea bruscă, periculoasă a tensiunii arteriale), reacțiile cutanate, artralgia (dureri articulare) și boala asemănătoare gripei. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Eporatio, a se consulta prospectul.
Eporatio nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină theta sau la oricare alt epoetin sau la substanțe derivate din ele sau la oricare dintre celelalte componente ale Eporatio. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată.
Din cauza riscului de hipertensiune arterială, este necesar să se monitorizeze și să se monitorizeze cu exactitate tensiunea arterială a pacienților, pentru a se evita complicațiile cum ar fi crizele hipertensive.
De ce a fost aprobat Eporatio?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Eporatio sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice la pacienții adulți și pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu cancer. non-mieloid în chimioterapie. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Eporatio.
Alte informații despre Eporatio:
La 29 octombrie 2009, Comisia Europeană a acordat ratiopharm GmbH o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Eporatio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea EPAR completă a Eporatio, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009.
