Ce este Lamivudine Teva?
Lamivudina Teva este un medicament care conține substanța activă lamivudină, disponibilă sub formă de comprimate în formă de capsule portocalii (100 mg).
Lamivudina Teva este un "medicament generic". Acest lucru înseamnă că Lamivudine Teva este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zeffix. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Lamivudine Teva?
Lamivudina Teva este indicată pentru tratamentul hepatitei cronice B (o infecție hepatică prelungită în timp și cauzată de virusul hepatitei B) la adulți. Se utilizează la pacienții cu:
- boala hepatică compensată (ficatul este deteriorat, dar funcționează în mod regulat), care arată, de asemenea, semne că virusul continuă să se înmulțească și prezintă urme de leziuni hepatice (niveluri crescute ale enzimei hepatice "alanin aminotransferază" [ALT] țesutul hepatic este examinat sub microscop);
- Boala hepatică decompensată (atunci când ficatul este deteriorat și nu funcționează regulat).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Lamivudine Teva?
Tratamentul cu Lamivudină Teva trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice de tip B. Doza recomandată de Lamivudină Teva este de 100 mg o dată pe zi. Medicamentul poate fi administrat în timpul mesei sau departe de mese. Reducerea dozei este necesară la pacienții cu afecțiuni renale. Durata tratamentului depinde de starea pacientului și de răspunsul la terapie. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Lamivudină Teva?
Substanța activă din Lamivudină Teva, lamivudină, este un antiviral care aparține clasei de analogi nucleozidici. Lamivudina interferează cu acțiunea unei enzime virale, a ADN polimerazei, care este implicată în formarea ADN-ului virusului. Lamivudina întrerupe producerea ADN-ului de către virus, împiedicându-i să se multiplice și să se răspândească.
Ce studii au fost efectuate cu Lamivudine Teva?
Deoarece Lamivudine Teva este un medicament generic, studiile au fost limitate la teste care au demonstrat că medicamentul este bioechivalent cu Zeffix. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt riscurile și beneficiile asociate cu Lamivudine Teva?
Întrucât Lamivudine Teva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași.
De ce a fost aprobat Lamivudine Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele regulamentelor UE, sa demonstrat că Lamivudine Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Zeffix. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul lui Zeffix, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Lamivudine Teva.
Alte informații despre Lamivudină Teva:
La 23 octombrie 2009, Comisia Europeană a acordat Teva Pharma BV o autorizație de introducere pe piață pentru Lamivudine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea EPAR completă a medicamentului Lamivudine Teva, faceți clic aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009.
