Ce este Cancidas?
Cancidas este o pulbere care trebuie transformată într-o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă) care conține substanța activă caspofungin.
Pentru ce se utilizează Cancidas?
Cancidas este un medicament antifungic indicat pentru tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu:
- candidoza invazivă (un tip de infecție datorată ciupercii Candida );
- aspergiloza invazivă (un alt tip de infecție datorată ciupercii Aspergillus ), la subiecții care nu răspund sau care au intoleranță la amfotericină B sau totaconazol (alte medicamente antifungice);
- presupuse infecții fungice (cum ar fi Candida sau Aspergillus) la pacienții cu febră și neutropeni (cu un număr redus de globule albe). Aceasta este o "terapie empirică", adică inițiată pe baza observației pacientului înainte ca medicul să confirme infecția.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Cancidas?
Tratamentul cu Cancidas trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecțiilor fungice invazive. Cancidas trebuie reconstituit în soluție înainte de utilizare, evitând utilizarea de diluanți care conțin glucoză.
Trebuie administrată o dată pe zi sub formă de perfuzie intravenoasă lentă timp de aproximativ o oră. La pacienții adulți, tratamentul începe cu o doză de încărcare de 70 mg, urmată de o doză de 50 mg pe zi sau de 70 mg la pacienții cu o greutate mai mare de 80 kg. O doză mai mică poate fi necesară la adulții cu probleme hepatice moderate.
La pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 17 ani, doza depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului). Cancidas trebuie utilizat cu prudență la copiii cu vârsta mai mică de 12 luni, deoarece nu a fost suficient studiat la această grupă de vârstă.
Tratamentul trebuie continuat timp de până la două săptămâni după recuperarea de la infecție.
Cum acționează Cancidas?
Substanța activă din Cancidas, caspofungin, aparține unui grup de medicamente antifungice numite "echinocandine". Medicamentul acționează interferând cu producerea unei componente a peretelui celular fungic, denumită "polizaharidă de glucan", care este necesară pentru supraviețuirea și creșterea fungului. Celulele de ciuperci expuse la Cancidas au un perete celular modificat sau incomplet, ceea ce le face fragile și nu pot crește. În rezumatul caracteristicilor produsului (atașat de EPAR) figurează și lista fungilor împotriva cărora Cancidas este activ.
Ce studii au fost efectuate pe Cancidas?
Cancidas a fost studiat în cinci studii principale.
Trei studii au examinat efectele Cancidas în tratamentul candidozei invazive sau aspergillozei: un studiu a fost efectuat pe 239 adulți cu candidoză invazivă, un alt studiu a fost efectuat pe 69 de pacienți adulți cu aspergiloză invazivă, al treilea studiu a implicat 49 de pacienți cu vârste între șase luni și 17 ani cu candidoză sau aspergiloză. Studiul adulților cu candidoză invazivă a comparat Cancidas cu amfotericină B intravenoasă.
Pentru tratamentul empiric al pacienților neutropenici cu febră, Cancidas a fost comparat cu amfotericina B în două studii: una a fost efectuată pe 111 adulți și pe 82 pacienți între doi și 17 ani.
În toate cele cinci studii, principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților care au răspuns la tratament. Acest număr depinde de îmbunătățirea simptomelor și de alte criterii, cum ar fi dispariția ciupercii din probele prelevate de la pacienți.
Ce beneficii a prezentat Cancidas în timpul studiilor?
În cazul candidozei invazive, 73% dintre adulții evaluabili tratați cu Cancidas au răspuns pozitiv (80 din 109) comparativ cu 62% dintre pacienții adulți tratați cu amfotericină B (71 din 115).
Pentru aspergiloza invazivă, la sfârșitul studiului, 41% dintre adulți au răspuns pozitiv (26 din 63). Dintre adulții care nu au răspuns la alte tratamente, 36% au reacționat la Cancidas (19 din 53). Dintre pacienții intoleranți la alte terapii, 70% au răspuns la Cancidas (7 din 10).
Răspunsuri similare au fost înregistrate la copii și adolescenți: 50% dintre subiecții cu candidoză invazivă (5 din 10) și 81% dintre pacienții cu aspergiloză invazivă (30 din 37) au răspuns la Cancidas.
În tratamentul empiric al pacienților neutropenici cu febră, Cancidas a prezentat aceeași eficacitate ca și amfotericina B. În studiul pentru adulți, 34% dintre ambele grupuri de adulți au răspuns pozitiv. Rezultate similare au fost observate în studiul privind copii și adolescenți.
Care sunt riscurile asociate cu Cancidas?
Cel mai frecvent raportate reacții adverse (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt febra. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cancidas, a se consulta prospectul.
Cancidas nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la caspofungin sau la alte componente ale medicamentului.
De ce a fost aprobat Cancidas?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) este de părere că beneficiile Cancidas depășesc riscurile sale pentru tratamentul candidozei invazive sau aspergillozei și a terapiei empirice pentru infecțiile fungice presupuse la pacienții adulți sau pediatrici. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Cancidas.
Cancidas a fost inițial autorizat în "circumstanțe excepționale", deoarece în momentul acordării autorizației erau disponibile informații limitate. Întrucât societatea a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția referitoare la "circumstanțe excepționale" a fost eliminată la 29 septembrie 2006.
Mai multe informații despre Cancidas
La 24 octombrie 2001, Comisia Europeană a acordat Merck Sharpe și Dohme Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Caspofungin MSD, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. În 9 aprilie 2003, numele medicamentului a fost schimbat în Cancidas. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 24 octombrie 2006.
Pentru EPIC-ul complet al Cancidas, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2008.
