Ce este și pentru ce se utilizează Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa este un medicament antiviral indicat pentru tratamentul hepatitei cronice (pe termen lung) la adulți. Hepatita C este o boală infecțioasă cauzată de virusul hepatitei C, care afectează ficatul.
Epclusa conține substanțele active sofosbuvir și velpatasvir.
Cum să utilizați Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa poate fi obținută numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic care are experiență în administrarea pacienților cu hepatită cronică C.
Epclusa este disponibil sub formă de comprimate care conțin 400 mg de sofosbuvir și 100 mg de velpatasvir. Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C: Epclusa poate fi utilizat pentru a trata hepatita C cauzată de toate genotipurile virusului. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi timp de 12 săptămâni.
Epclusa este administrat împreună cu un alt medicament, numit ribavirină, la pacienții cu boală hepatică decompensată (atunci când ficatul nu funcționează corespunzător). Adăugarea de ribavirină la Epclusa poate fi, de asemenea, luată în considerare pentru pacienții cu ciroză hepatică compensată (cicatrizarea ficatului care este încă capabilă să funcționeze corect) și infecția cu virusul hepatitei C de genotip 3, o variantă mai dificilă tratate. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Ingredientele active ale Epclusa, sofosbuvir și velpatasvir, blochează acțiunea a două proteine care sunt esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitei C. Sofosbuvirul blochează acțiunea unei enzime numite ARN polimerază NS5B dependentă de ARN, în timp ce velpatasvir acționează asupra unei proteine numite "NS5A". Prin blocarea acestor proteine, Epclusa oprește înmulțirea virusului hepatitei C și infecția cu celule noi.
Sofosbuvir este autorizat sub numele de Sovaldi din ianuarie 2014.
Ce beneficii au prezentat Eppenda - Sofosbuvir - Velpatasvir în timpul studiilor?
Epclusa a fost studiat în trei studii principale care au implicat un număr total de 1 446 de pacienți infectați cu hepatită C (genotipuri 1 până la 6), ale căror ficat a fost încă în măsură să funcționeze adecvat, dar unele dintre ele au suferit de ciroză compensate hepatic. În toate cele trei studii, măsura principală a eficacității a fost numărul de pacienți la care testarea sângelui nu a evidențiat urme ale virusului hepatitei C la 12 săptămâni după tratament. Având în vedere rezultatele studiilor în ansamblu, 98% dintre pacienți (1 015 din 1 035) care au luat Eplusa timp de 12 săptămâni au testat negativ virusul la 12 săptămâni după terminarea tratamentului.
Un studiu suplimentar a fost efectuat pe 267 de pacienți infectați cu hepatită C a căror ficat nu a fost capabil să funcționeze corespunzător (ciroza de clasă B a Child-Pugh). Rezultatele au arătat că pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu Epclusa în asociere cu ribavirină au obținut cele mai bune rezultate, cu aproximativ 94% dintre pacienți (82 din 87) negativi pentru virus la 12 săptămâni după terminarea tratamentului, comparativ cu 84% dintre pacienții tratați numai cu Epclusa.
Care sunt riscurile asociate cu Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa nu trebuie administrat concomitent cu următoarele medicamente, care pot reduce concentrațiile de sofosbuvir și velpatasvir în sânge și, prin urmare, eficacitatea Epclusa însăși:
- rifampicină, rifabutină (antibiotice);
- carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru epilepsie);
- Sunătoare (preparat vegetal folosit împotriva depresiei și anxietății).
Pentru lista completă a tuturor restricțiilor și efectelor secundare raportate cu Epclusa, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epuza monoterapie sa dovedit a fi extrem de eficientă în eliminarea virusului hepatitei C din sângele pacienților a căror ficat a fost capabil să funcționeze corect. Eliminarea virusului a fost observată pentru toate genotipurile, inclusiv pentru genotipul 3, și a fost, de asemenea, foarte mare la pacienții ale căror ficat nu a fost capabil să funcționeze corect (ciroza B din clasa B a copilului-Pugh) cu Epclusa în asociere cu ribavirină. Epclusa a fost bine tolerată și a prezentat un profil de siguranță favorabil.
Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Epclusa sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a Epclusa au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Pentru versiunea completă a EPAR Epclusa, consultați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Epclusa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
