Fertavid - folitropină beta

Ce este Fertavid?

Fertavid este o soluție injectabilă care conține substanța activă folitropină beta.

Medicamentul este similar cu Puregon, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Producătorul Puregon a aprobat că datele științifice relevante au fost, de asemenea, utilizate pentru Fertavid.

Pentru ce se utilizează Fertavid?

Fertavid este utilizat pentru a trata infertilitatea la femei în următoarele cazuri:

femeile cu anovulație (de exemplu, în cazul în care ovulația lipsește), care nu răspund la tratamentul cu clomifen citrat (un alt medicament care stimulează ovulația).
femeile care urmează tratament de fertilitate (tehnici de reproducere asistată, cum ar fi fertilizarea in vitro). Administrarea Fertavid servește la stimularea ovarelor pentru a produce mai mult de un ou la un moment dat.

Fertavid poate fi de asemenea utilizat la om pentru a stimula producția de spermatozoizi în prezența hipogonadismului hipogonadotrop (o boală rară de deficiență hormonală).

Fertavid poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Fertavid?

Tratamentul cu Fertavid trebuie administrat de un medic care are experiență în tratarea problemelor legate de fertilitate. Fertavid se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele) sau prin injectare intramusculară. Injecțiile pot fi efectuate de către pacient sau prin articulația lor. Fertavid trebuie administrat de subiecții care au primit instrucțiuni de la medic sau care au acces la consultanță de specialitate. Doza și frecvența administrării Fertavid depind de utilizarea acestuia (vezi mai sus) și de răspunsul pacientului la tratament. Pentru o descriere completă a dozelor, vezi prospectul.

Cum acționează Fertavid?

Substanța activă din Fertavid, folitropină beta, este o copie a hormonului natural FSH (hormon foliculostimulant). În organism, FSH reglează funcția de reproducere: la femei stimulează producția de ouă și în om stimulează producția de spermatozoizi de către testicule. În trecut, FSH folosit ca medicament a fost extras din urină. Folitropina beta prezentă în Fertavid este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă FSH uman.

Ce studii au fost efectuate pe Fertavid?

Utilizarea Fertavid la femeile aflate în tratament cu fertilitate a fost studiată la 981 de pacienți. Principalele criterii pentru măsurarea eficacității au fost numărul de ovule recuperate și rata sarcinilor de dezvoltare. Fertavid a fost studiat la 172 de femei anovulatorii pentru a determina câte cicluri de tratament au fost necesare pentru a determina ovulația la acești pacienți. La om, Fertavid a fost studiat pentru a determina efectul asupra producției de spermatozoizi la 49 de pacienți. În toate studiile, Fertavid a fost comparat cu hormonul FSH natural extras din urină.

Ce beneficii a prezentat Fertavid pe parcursul studiilor?

Fertavid a fost la fel de eficace ca și produsul comparativ în toate studiile. Fertavid a fost la fel de eficace ca FSH urinar ca tratament de fertilitate în ovulație și în producția de spermatozoizi.

Care sunt riscurile asociate cu Fertavid?

Cele mai frecvente reacții adverse raportate de Fertavid sunt reacția și durerea la locul injectării. La 4% dintre femeile tratați cu Fertavid în studiile clinice au fost raportate semne și simptome ale sindromului de hiperstimulare ovariană (de exemplu, senzație de greață, creștere în greutate și diaree). Sindromul de hiperstimulare ovariană apare în cazurile de hiper reacție la tratamentul ovarelor. Medicii și pacienții trebuie să fie conștienți de această posibilitate. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Fertavid, a se consulta prospectul.

Fertavid nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la folitropină beta sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Fertavid nu trebuie utilizat la pacienții cu tumori ovariene, mamare, uterine, testiculare, hipofizare sau hipotalamice. Nu trebuie utilizat la bărbații cu insuficiență testiculară. La femei, nu trebuie utilizat în prezența insuficienței ovariene, a volumului ovarian crescut sau a prezenței chisturilor datorate bolii ovariene polichistice sau sângerării vaginale. Pentru o listă completă a restricțiilor de utilizare, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Fertavid?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Fertavid sunt mai mari decât riscurile sale pentru femei pentru tratamentul infertilității și la bărbați pentru deficiență de spermatogeneză datorată hipogonadismului hipogonadotropic. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Fertavid.