Ce este Ceplene?
Ceplene este o soluție injectabilă care conține substanța activă histamină diclorhidrat ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).
Pentru ce se utilizează Ceplene?
Ceplene se utilizează în asociere cu interleukină-2 (un medicament antitumoral) în terapia de întreținere pentru pacienții adulți cu leucemie mieloidă acută, un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge. Medicamentul se utilizează în timpul primei "remisiuni" a pacienților (o perioadă fără simptomele bolii după primul ciclu de tratament). Eficacitatea Ceplene nu a fost demonstrată pe deplin la pacienții cu vârsta peste 60 de ani.
Deoarece numărul pacienților cu leucemie mieloidă acută este scăzut, boala este considerată rare, iar Ceplene a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 11 aprilie 2005.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ceplene?
Ceplene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul leucemiei mieloide acute. Doza recomandată de Ceplene este o injecție de 0, 5 mg sub piele, de două ori pe zi, la una până la trei minute după injectarea interleukinei-2. Ceplene și interleukina-2 trebuie administrate timp de 10 cicluri. Primele trei cicluri constau în trei săptămâni de tratament, urmate de o perioadă de trei săptămâni fără tratament. Următoarele șapte cicluri constau în trei săptămâni de tratament, urmate de o perioadă de șase săptămâni fără tratament.
Pentru prima dată când se administrează Ceplene, este necesar să se monitorizeze tensiunea arterială, frecvența cardiacă și funcția pulmonară a pacientului. În funcție de răspunsul pacientului la tratament și efectele secundare, tratamentul poate fi întrerupt sau doza ajustată.
Fiecare injecție cu Ceplene trebuie administrată lent timp de 5-15 minute, într-o locație diferită de locul de injectare a interleukinei-2 și, de preferință, în coapse sau abdomen (burtă). Pacienții pot practica autoinjectarea după ce primesc instrucțiuni specifice.
Ceplene trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni renale severe sau cu probleme hepatice moderate până la severe. Utilizarea Ceplene nu este recomandată pacienților cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea medicamentului la această grupă de vârstă.
Cum acționează Ceplene?
Substanța activă din Ceplene, histamină diclorhidrat, este un imunomodulator. Aceasta înseamnă că modifică activitatea sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului). Histamina este o substanță naturală din organism care participă la multe procese. În tratamentul leucemiei mieloide acute, se crede că exercită o acțiune protectoare asupra celulelor sistemului imunitar, protejându-i de daune. Acest lucru îmbunătățește eficacitatea interleukinei-2, un medicament care stimulează sistemul imunitar să atace celulele canceroase. Când se administrează Ceplene cu interleukină-2, acesta ajută sistemul imunitar să distrugă celulele leucemice rămase în organism în timpul remisiunii. Acest lucru poate prelungi perioada de timp până la revenirea leucemiei mieloide acute.
Ce studii au fost efectuate asupra Ceplene?
Efectele Ceplene au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Deoarece histamina este o substanță cunoscută, compania a prezentat și date din literatura publicată.
Eficacitatea Ceplene a fost testată într-un studiu principal care a inclus 320 de pacienți adulți cu leucemie mieloidă acută în remisie după tratamentul antileucemic. Ceplene a fost administrat în asociere cu interleukina-2 și a fost comparat cu nici un tratament. Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp până la revenirea bolii sau decesul pacientului.
Ce beneficii a prezentat Ceplene pe parcursul studiilor?
Combinația dintre Ceplene și interleukin-2 a fost mai eficace decât nici un tratament pentru prelungirea timpului până la revenirea leucemiei mieloide acute sau până când pacientul a decedat: la pacienții cu prima remisiune completă, timpul mediu fără boala saliva de la 291 de zile fără tratament până la 450 de zile după tratamentul cu Ceplene și interleukină-2. Nu a fost observat niciun efect al Ceplene și interleukinei-2 la pacienții cu remisie secundară sau ulterioară.
Care sunt riscurile asociate cu Ceplene?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ceplene (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt eozinofilia (creșterea concentrației de eozinofil, un tip de globule albe), trombocitopenie (scăderea trombocitelor în sânge), cefalee, amețeli, disgeuzie gust amar sau gust ciudat în gură), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), înroșirea feței, hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), tuse, dificultăți de respirație, greață, dispepsie (indigestie)), diaree, erupție cutanată, artralgie articulații), mialgie (durere la nivelul mușchilor), pirexie (febră), frisoane, epuizare (oboseală), simptome asemănătoare gripei, senzație de căldură și reacții (roșeață, hematom, durere și inflamație). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ceplene, a se consulta prospectul.
Ceplene nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la histamină dihidrocloridă sau la oricare dintre celelalte componente. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni cardiace grave sau la femeile gravide sau care alăptează. În plus, medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții care au primit un transplant de măduvă osoasă de la un donator sau care iau steroizi (pentru a reduce sau preveni inflamația), clonidină (pentru a reduce tensiunea arterială crescută) sau blocante ale histamină (pentru tratamentul ulcerelor de stomac, indigestie sau arsuri la stomac).
De ce a fost aprobat Ceplene?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Ceplene sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul de întreținere al pacienților adulți cu leucemie mieloidă acută atunci când sunt utilizați în asociere cu interleukină-2. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Ceplene.
Ceplene a fost autorizat în "circumstanțe excepționale", deoarece nu a fost posibil să se obțină informații complete despre medicament ca o boală rară. În fiecare an, EMEA va examina orice informații noi care ar putea fi disponibile și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Ceplene?
Compania va efectua alte studii pentru a examina în detaliu eficiența combinației de Ceplene și interleukină-2 și modul în care această combinație funcționează.
Informații suplimentare despre Ceplene:
Comisia Europeană a acordat EpiCept GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Ceplene, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2008.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru medicamente orfane pe Ceplene, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Ceplene, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2008.
