Ce este Pradaxa?
Pradaxa este un medicament care conține substanța activă dabigatran etexilat. Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (75 mg și 110 mg).
Pentru ce se utilizează Pradaxa?
Pradaxa este indicat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la nivelul venelor pacienților adulți supuși intervenției chirurgicale de înlocuire a șoldului sau genunchiului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Pradaxa?
Tratamentul cu Pradaxa trebuie inițiat prin administrarea unei capsule de 110 mg în decurs de una până la patru ore de la terminarea operației. Terapia a continuat apoi cu două capsule de 110 mg (220 mg) o dată pe zi timp de 28 până la 35 de zile după înlocuirea șoldului și timp de 10 zile după înlocuirea genunchiului. Începerea tratamentului trebuie întârziată la pacienții la care site-ul operației încă mai sângerează. Dacă tratamentul nu începe în ziua operației, începeți cu două capsule o dată pe zi. Capsulele trebuie înghițite întregi cu apă.
O doză mai mică (150 mg o dată pe zi) este utilizată la pacienții cu probleme renale ușoare sau moderate, la pacienții cu vârsta peste 75 de ani și la pacienții cărora li se administrează amiodaronă (un medicament folosit pentru a regla ritmul cardiac). Pradaxa nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni renale severe și nu este recomandat pacienților cu semne de probleme hepatice. Pradaxa trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc de sângerare sau care pot prezenta valori crescute ale medicamentului în sânge, de exemplu cei cu probleme moderate ale rinichilor. Pacienții care cântăresc mai puțin de 50 kg sau mai mult de 110 kg trebuie atent monitorizați pentru semne de sângerare sau anemie (celule roșii sanguine scăzute).
Cum funcționează Pradaxa?
Pacienții care suferă intervenții chirurgicale de înlocuire a șoldului sau a genunchiului prezintă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene. Aceste cheaguri, care includ tromboza venoasă profundă, pot fi periculoase dacă se deplasează în altă parte a corpului, de ex. plămânii sau creierul. Substanța activă din Pradaxa, dabigatran etexilato, este un "promedicament" al dabigatranului. Aceasta înseamnă că este transformat în dabigatran în organism. Dabigatranul este un anticoagulant, adică împiedică coagularea sângelui prin blocarea unei substanțe numite trombină. Această substanță este fundamentală pentru procesul de coagulare a sângelui și, prin urmare, blocarea acestuia reduce riscul formării cheagurilor de sânge în vene.
Ce studii au fost efectuate cu Pradaxa?
Efectele Pradaxa au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Eficacitatea Pradaxa a fost testată în două studii principale, ambele comparând Pradaxa (220 sau 150 mg pe zi) cu enoxaparină (un alt anticoagulant). Primul studiu a inclus un total de 2 101 pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală de înlocuire a genunchiului, al doilea a inclus un total de 3 494 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală de înlocuire a șoldului. În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților cu cheaguri de sânge în vene sau care au decedat din orice cauză în timpul perioadei de tratament. În cele mai multe cazuri, formarea de cheaguri de sânge a fost detectată prin utilizarea imaginilor diagnostice ale venelor sau prin căutarea semnelor de cheaguri de sânge în plămâni.
Ce beneficii a prezentat Pradaxa pe parcursul studiilor?
În cele două studii, Pradaxa a demonstrat eficacitate echivalentă cu cea a enoxaparinei în prevenirea formării cheagurilor de sânge sau a deceselor pacientului. În studiul pacienților supuși înlocuirii genunchiului, s-au detectat cheaguri de sânge la 182 (36%) dintre cei 503 pacienți care luau doza de 220 mg Pradaxa, comparativ cu 192 (38%) dintre cei 512 pacienți cărora li sa administrat enoxaparină. Nu a existat decât un caz de deces în fiecare grup (mai puțin de 1%).
În urma înlocuirii șoldului, s-au detectat cheaguri de sânge la 50 (6%) dintre cei 880 de pacienți care luau Pradaxa 220 mg, comparativ cu 60 (7%) dintre cei 897 pacienți cărora li sa administrat enoxaparină. Trei pacienți din grupul Pradaxa au decedat (mai puțin de 1%), dar două dintre aceste decese nu depind de cheaguri de sânge.
În ambele studii, doza de 220 mg a arătat o tendință de eficacitate superioară față de doza de 150 mg.
Care sunt riscurile asociate cu Pradaxa?
Cel mai frecvent efect secundar al Pradaxa (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este sângerarea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Pradaxa, a se consulta prospectul.
Pradaxa nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dabigatran etexilat sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni renale severe, sângerări active semnificative, leziuni ale țesutului care ar putea duce la sângerare, probleme cu procesul de coagulare a sângelui (congenitală, de origine necunoscută sau datorită altor medicamente) sau probleme hepatice care ar putea pune viața pacientului la risc. Pradaxa nu trebuie, de asemenea, să fie utilizat la pacienții care iau chinidină (un alt medicament utilizat pentru a regla ritmul cardiac).
De ce a fost aprobat Pradaxa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Pradaxa depășesc riscurile sale pentru prevenirea primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții adulți care au suferit o intervenție chirurgicală completă de înlocuire a șoldului sau intervenție de înlocuire completă a genunchiului. Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de punere pe piață pentru Pradaxa.
Alte informații despre Pradaxa:
La 18 martie 2008, Comisia Europeană a eliberat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Pradaxa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a medicamentului Pradaxa, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008.
