Ce este Multaq?
Multaq este un medicament care conține dronedarona ca ingredient activ. Este disponibil sub formă de comprimate alungite albe (400 mg).
Pentru ce se utilizează Multaq?
Multaq se utilizează la adulții care au suferit în trecut fibrilație atrială sau care suferă în prezent de fibrilație non-permanentă. Fibrilația atrială apare atunci când ventriculii (camerele superioare ale inimii) se contractă rapid și neregulat. Multaq este utilizat pentru a preveni recurența fibrilației sau pentru a reduce frecvența cardiacă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Multaq?
Doza recomandată de Multaq este de un comprimat de două ori pe zi, una în timpul micului dejun și una în timpul mesei. Nu trebuie să luați comprimatele împreună cu sucul de grapefruit.
Cum funcționează Multaq?
Substanța activă din Multaq, dronedarona, este un medicament antiaritmic. Acționează în principal prin blocarea canalelor prin care particulele de potasiu încărcate intră și ies din celulele musculare. Fluxul de particule încărcate care intră și ies din celulele musculare produce o activitate electrică excesivă care provoacă fibrilație atrială și o accelerare a bătăilor inimii. Prin reducerea fluxului de potasiu prin canale, Multaq previne apariția fibrilației și încetinește bătăile inimii.
Ce studii au fost efectuate asupra Multaq?
Efectele Multaq au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Au fost efectuate cinci studii principale privind utilizarea Multaq la pacienții adulți care au suferit fibrilație atrială. Trei dintre aceste studii au implicat 1141 de pacienți și au comparat Multaq cu placebo. Principalele măsuri de eficacitate au constat în timpul scurs înainte ca pacienții să fi prezentat un nou episod de fibrilație atrială sau la modificarea ritmului cardiac al pacienților după două săptămâni.
Cel de-al patrulea studiu a comparat eficacitatea Multaq comparativ cu amiodarona (un alt medicament utilizat pentru prevenirea fibrilației atriale) la 504 de pacienți și a examinat numărul de pacienți la care fibrilația atrială sa reîntors sau a trebuit să înceteze tratamentul, deoarece le provoca efecte secundare sau pentru că nu funcționa.
Cel de-al cincilea studiu a comparat Multaq cu placebo la aproape 5000 de pacienți și a examinat eficacitatea Multaq în reducerea și amânarea deceselor sau spitalizării pentru probleme cardiovasculare (probleme ale inimii și ale vaselor sanguine).
Ce beneficii a prezentat Multaq în timpul studiilor?
Multaq a fost mai eficace decât placebo în prevenirea revenirii la fibrilație atrială.
În primele trei studii cu placebo, fibrilația atrială a revenit după 116 zile la pacienții tratați cu Multaq și după 53 de zile la pacienții tratați cu placebo. În plus, ritmul cardiac a scăzut în medie cu 11, 0 bătăi pe minut (bpm) la pacienții tratați cu Multaq, în timp ce la pacienții tratați cu placebo sa produs o creștere de 0, 7 bpm.
În al patrulea studiu, Multaq a fost mai puțin eficace decât amiodarona în menținerea ritmului cardiac normal: după un an, fibrilația atrială sa repetat sau tratamentul a fost suspendat la 75% dintre pacienții tratați cu Multaq și la 59% dintre pacienții tratați cu amiodaronă. Fibrilația atrială a fost repetată mai frecvent la pacienții tratați cu Multaq, dar un număr mai mare de pacienți tratați cu amiodaronă a trebuit să întrerupă tratamentul din cauza efectelor nedorite.
Al cincilea studiu a susținut utilizarea Multaq în menținerea ritmului cardiac normal și reducerea ritmului cardiac. Studiul a demonstrat o anumită reducere a numărului de spitalizări din motive cardiovasculare, în special legate de fibrilația atrială.
Care sunt riscurile asociate cu Multaq?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Multaq (observate la mai mult de 1 pacient din zece) sunt creșterea nivelurilor de creatinină din sânge (un produs de defalcare a mușchilor) și o creștere a valorilor "QTc calculate cu formula Bazett" (a modificarea activității electrice a inimii). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Multaq, a se consulta prospectul.
Multaq nu trebuie utilizat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie luat împreună cu medicamente care pot induce "torsade de pointes" (un tip de bătăi cardiace accelerate). Multaq nu trebuie utilizat la pacienții cu anumite afecțiuni cardiace, cum ar fi anumite tipuri de modificări ale activității electrice a inimii, o frecvență cardiacă foarte lentă sau când inima nu este capabilă să pompeze sânge suficient în organism. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale severe. Pentru o listă completă de contraindicații, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Multaq?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că, deși Multaq a fost mai puțin eficace decât medicamentul comparativ în menținerea ritmului cardiac normal, acesta este asociat cu mai puține efecte secundare. Multaq este, de asemenea, mai eficace decât placebo în prevenirea revenirii fibrilației atriale și în controlul frecvenței cardiace. Numărul pacienților din principalele studii care au luat Multaq și durata tratamentului cu acest medicament a permis, de asemenea, comitetului să evalueze în mod corespunzător beneficiile și riscurile.
Pe baza dovezilor disponibile, CHMP a decis că beneficiile Multaq sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Multaq.
Ce măsuri au fost luate pentru a asigura utilizarea sigură a Multaq?
Compania care produce Multaq intenționează să se asigure că profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie medicamentul în toate statele membre și farmaciștii primesc o listă de medicamente care interacționează cu Multaq și informații despre cum să utilizeze Multaq în condiții de siguranță.
Mai multe informații despre Multaq
Comisia Europeană a acordat Sanofi-Aventis o autorizație de introducere pe piață pentru Multaq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 noiembrie 2009. Autorizația de introducere pe piață rămâne valabilă pentru o perioadă de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea EPAR completă a Multaq, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2009.
