ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Revasc?
Revasc este disponibil într-o fiolă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Revasc conține ingredientul activ desirudin.
Pentru ce se utilizează Revasc?
Revasc este indicat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la pacienții adulți supuși intervenției chirurgicale de înlocuire a șoldului sau a genunchiului.
Utilizarea Revasc este indicată pentru perioade scurte de timp.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Revasc?
Revasc se administrează prin injectare subcutanată, de preferință la nivelul abdominal. Tratamentul cu Revasc trebuie inițiat sub îndrumarea unui medic specializat în anomalii de coagulare. Doza recomandată de Revasc este de 15 mg de două ori pe zi. Prima injecție trebuie inițiată cu 5-15 minute înainte de operație, dar după orice anestezie. Tratamentul este apoi continuat prin administrarea Revasc timp de 9 zile până la maximum 12 zile sau până la ambularea completă a pacientului, dacă aceasta se întâmplă mai devreme. La pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale, medicul trebuie să monitorizeze coagularea pentru a decide asupra ajustării dozei.
Cum acționează Revasc?
Formarea cheagurilor de sânge poate fi problematică dacă circulația sângelui este deranjată într-un fel. Revasc este un anticoagulant care împiedică formarea de cheaguri în vasele de sânge. Desirudina, ingredientul activ al Revasc, este aproape identic cu irudinul, substanța anticoagulantă produsă de lipitori. Desirudinul este obținut printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este produsă de o drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă substanța. Desirudina este capabilă în special să blocheze una dintre substanțele implicate în procesul de coagulare, trombina. Trombina este esențială pentru a finaliza procesul de coagulare a sângelui. Administrarea Revasc în timpul și după intervenția chirurgicală la șold sau genunchi reduce foarte mult riscul formării cheagurilor de sânge în membrele inferioare (tromboza venoasă profundă).
Ce studii au fost efectuate pe Revasc?
Eficacitatea Revasc ca anticoagulant a fost investigată în patru studii, timp în care medicamentul a fost administrat la 1 621 de pacienți. Revasc a fost comparat cu o heparină nefracționată sau cu enoxaparină (alte medicamente anticoagulante). În special, au fost măsurate frecvența generală a evenimentelor trombotice (cheaguri de sânge problematice) și frecvența episoadelor de tromboză venoasă profundă (formarea unui cheag de sânge într-una din vene profunde ale corpului, de obicei în membrele inferioare).
Ce beneficii a prezentat Revasc în timpul studiilor?
Sa demonstrat în aceste studii că, în comparație cu alte medicamente comparatoare, desirudina este mai eficientă în prevenirea trombozei venoase profunde după intervenția chirurgicală de înlocuire a șoldului.
Care sunt riscurile asociate cu Revasc?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Revasc (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt anemia (scăderea numărului de globule roșii din sânge), greața, secrețiile de rănire (transudarea fluidelor de la răni), hipotensiunea (tensiunea arterială scăzută), tromboflebita (inflamația venoasă profundă care poate fi cauzată de un cheag de sânge), febră, masa la locul injectării (bucăți la locul injectării), hematoame (extravazare sanguină), edem (edem) la picioare și reacții alergice neletale . Ca și în cazul altor anticoagulante, cel mai frecvent efect secundar al Revasc este hemoragia. Unii pacienți care primesc pentru prima oară Revasc pot avea un șoc anafilactic; medicul trebuie să fie foarte atent în administrarea medicamentului sau a altui analog al urinei pentru a doua oară pacientului. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Revasc, a se consulta prospectul.
Revasc nu trebuie utilizat la persoanele care prezintă hipersensibilitate (alergie) la desirudină sau la oricare dintre celelalte componente, la femeile gravide, la persoanele care au avut sângerări recente, la pacienții cu hipertensiune arterială severă sau insuficiență renală sau hepatică severă sau la pacienți cu infecții cardiace. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Revasc?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Revasc sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea trombozei venoase profunde la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale de înlocuire a șoldului sau genunchiului.
Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Revasc.
Mai multe informații despre Revasc
Comisia Europeană a acordat Canyon Pharmaceuticals Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Revasc, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 9 iulie 1997.
Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 9 iulie 2002 și la 9 iulie 200.
Pentru versiunea completă de evaluare (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07 - 2007
