Caracteristicile medicamentului
Tygacil este o pulbere portocalie pentru soluție perfuzabilă (picătură cu picătură într-o venă). Tygacil conține substanța activă tigeciclină.
Indicații terapeutice
Tygacil este un antibiotic. Se utilizează la adulți care prezintă complicații ale abdomenului sau infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi (infecții ale pielii și ale țesuturilor subcutanate). Înainte de a utiliza Tygacil, medicii trebuie să consulte orientările oficiale pe care le au la dispoziție cu privire la utilizarea corectă a antibioticelor.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați
Doza recomandată este o doză inițială de 100 mg, urmată de 50 mg la fiecare 12 ore pentru o perioadă de 5 până la 14 zile. Fiecare perfuzie trebuie să dureze 30-60 de minute. Durata tratamentului depinde de locul în care se află infecția, de severitatea acesteia și de răspunsul pacientului la tratament. Dozele trebuie reduse la pacienții cu probleme hepatice severe.
Mecanisme de acțiune
Tygacil conține substanța activă tigeciclină, care aparține unui grup de antibiotice similare tetraciclinelor, glicilclinei. Tygacil funcționează blocând ribozomii bacteriilor, adică părțile celulei în care sunt produse noi proteine. Dacă bacteriile nu mai sunt capabile să producă proteine, ele nu se pot multiplica și în cele din urmă pot muri. Bacteriile împotriva cărora este activă Tygacil sunt enumerate în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Studiile efectuate
Eficacitatea Tygacil a fost analizată în patru studii principale. Două dintre acestea au fost efectuate pe 1568 de pacienți cu complicații intra-abdominale (în mijlocul cazurilor a fost apendicită complicată) și au comparat Tygacil cu imipenem / cilastatin. Celelalte două studii, care au fost efectuate pe 1 129 de pacienți cu infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi (în jumătate din cazuri celulita care necesita spitalizare), au comparat Tygacil cu o combinație de vancomicină și aztreonam. Toate studiile au măsurat răspunsul clinic (recuperare după infecție sau insuficiență de vindecare).
Beneficiile rezultate în urma studiilor
În toate studiile, Tygacil a fost la fel de eficace ca și antibioticele comparatoare, iar procentele pacienților la care infecția a fost rezolvată au fost similare: 80, 6 și 91, 3% în infecțiile abdominale față de 82, 4 și 89, 9% pentru medicamentul de comparație și 82, 9% și 89, 7% pentru infecții ale pielii și țesuturilor moi, comparativ cu 82, 3% și 94, 4% pentru combinația comparativă de medicamente.
Riscuri asociate
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greața, vărsăturile și diareea. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma administrării de Tygacil, a se consulta prospectul. Tygacil nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tigeciclină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Pacienții care sunt alergici la tetracicline pot fi, de asemenea, alergici la Tygacil.
Motivele aprobării
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile tratamentului cu Tygacil depășesc riscurile acestuia în tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi și în tratamentul infecțiilor intra-abdominale complicate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Tygacil.
Măsurile luate pentru a asigura utilizarea sigură a Tygacil
Producătorul de Tygacil va monitoriza îndeaproape dezvoltarea oricărei rezistențe (o situație în care un germen inițial sensibil la acțiunea unui antibiotic devine apoi capabil să contracareze efectele sale), va examina cu atenție mecanismul de interacțiune al Tygacil și warfarinei ( un medicament folosit pentru a subțiri sângele) și utilizarea Tygacil la pacienții cu probleme de eliminare a bilei (Cholestasis).
Informații suplimentare
La 24 aprilie 2006, Comisia Europeană a acordat companiei Wyeth Europa Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Tygacil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a evaluării Tygacil (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: martie 2006.
