Ce este Opgenra?
Opgenra este un medicament care conține substanța activă eptotermin alfa furnizat în două flacoane, unul conținând eptotermin alfa, iar celălalt conține o substanță numită carmeloză. Cele două pulberi sunt folosite pentru a prepara o "suspensie" (lichid care conține particule solide în interiorul acesteia) de o consistență pastă care trebuie implantată în interiorul corpului.
Pentru ce se utilizează Opgenra?
Opgenra se utilizează la adulții care suferă de spondilolisteză, o boală în care o vertebră lombară (una dintre oasele coloanei inferioare) este alunecată înainte și nu mai este aliniată cu vertebrele de mai jos. Această afecțiune poate provoca dureri, instabilitate și probleme datorate presiunii exercitate asupra nervilor, incluzând furnicături, amorțeală, slăbiciune și dificultăți în controlul anumitor mușchi. Spondilolisteza poate fi tratată chirurgical pentru a îmbina (îmbina) vertebra superioară și cea sub punctul de alunecare.
Opgenra este utilizat exclusiv la pacienții care au suferit anterior grefări autologe fără succes (grefa osoasă prelevată de la alt os al aceluiași pacient, de obicei șoldul) sau la pacienții care nu pot suferi această operație.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Opgenra?
Opgenra trebuie utilizat numai de un chirurg calificat corespunzător. În timpul intervenției chirurgicale, chirurgul aplică Opgenra direct de-a lungul ambelor părți ale celor două vertebre pentru a facilita formarea de țesut osos nou și pentru a permite fuziunea vertebrelor.
Cum acționează Opgenra?
Substanța activă din Opgenra, eptotermin alfa, acționează asupra osului. Este o replică a proteinei osteogene 1, denumită și proteina morfogeneză osică 7 (BMP-7), o proteină produsă în mod natural de către organism și care contribuie la formarea de țesut osos nou. După implantare, eptotermin alfa stimulează formarea de os nou, ajutând la îmbinarea celor două vertebre la pacienții operați cu spondilolisteză.
Eptotermin alfa este produs cu așa-numita "tehnologie ADN recombinant", adică prin introducerea unei gene (ADN) în celulele care devin capabile să producă heptotermina alfa. Alfa heptoterminul substitutiv funcționează în același mod ca și BMP-7 produs în mod natural.
Heptotermin alfa a fost autorizat de Uniunea Europeană (UE) din mai 2001 în medicina Osigraft, care este utilizată pentru a repara fracturile tibiei.
Ce studii au fost efectuate pe Opgenra?
Efectele Opgenra au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Compania a folosit, de asemenea, unele dintre datele utilizate la acea dată pentru a obține autorizația Osigraft.
Opgenra a făcut obiectul unui studiu principal efectuat pe 336 pacienți care trebuiau supuși unei intervenții chirurgicale de fuziune spinală pentru spondilolisteză. Toți pacienții au fost adecvați pentru implantarea autologă. Studiul a comparat intervenția efectuată cu Opgenra cu intervenția efectuată cu grefare autologă. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți pentru care tratamentul a avut succes după doi ani. Tratamentul a fost considerat "reușit" în cazul în care radiografia a fost vizibilă a țesutului osos între cele două vertebre implicate și dacă pacientul a prezentat o îmbunătățire a dizabilității, fără a necesita tratament suplimentar al coloanei vertebrale, fără efecte secundare grave și fără agravarea simptomelor cauzate de presiune pe nervi.
Compania a prezentat, de asemenea, dovezi conținute în literatura științifică publicată pe pacienții tratați în Statele Unite (SUA), în care medicamentul este aprobat pentru fuziunea spinală începând din 2004.
Ce beneficii a prezentat Opgenra în timpul studiilor?
În studiul principal, Opgenra nu a fost la fel de eficace ca grefa autologă la pacienții adecvați pentru tratamentul ulterior. După doi ani, tratamentul cu Opgenra a avut succes în 39% dintre pacienți, comparativ cu 49% dintre pacienții cu grefare autologă.
În ciuda eficacității mai scăzute, din studiul și din literatura publicată, au apărut suficiente dovezi pentru utilizarea Opgenra la pacienții la care grefarea autologă a eșuat sau la pacienții nepotrivite pentru această intervenție. În plus, Opgenra are anumite avantaje față de altoirea autologă, inclusiv timpi de funcționare mai scurți, pierderi mai reduse de sânge și mai puține dureri.
Care sunt riscurile asociate cu Opgenra?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Opgenra (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt osificarea heterotopică (formarea osoasă în afara zonei de fuziune) și pseudoartroza (lipsa fuziunii vertebrale). Există, de asemenea, reacții adverse observate la 1 până la 10 pacienți din 100 după intervenția chirurgicală a măduvei spinării, care includ infecția după operație, dehiscența (deschiderea) plăgii, rărunchirea și eritemul (înroșirea pielii). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Opgenra, a se consulta prospectul.
Opgenra nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili la βH sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat în următoarele grupuri:
- pacienți cu boală autoimună (o boală cauzată de faptul că sistemul imunitar al organismului atacă țesuturile normale);
- pacienți cu infecție activă la locul de operație sau supuși infecțiilor repetate;
- pacienții cu o acoperire insuficientă a pielii sau fluxul sanguin la locul operației;
- pacienți tratați anterior cu medicamente care conțin BMP;
- pacienți cu cancer sau în timpul tratamentului cancerului;
- pacienții cu oase care sunt încă instruiți, cum ar fi copiii și adolescenții.
De ce a fost aprobat Opgenra?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile tratamentului cu Opgenra sunt mai mari decât riscurile sale pentru fuziunea spinală lombară posterolaterală la pacienții adulți cu spondilolisteză în caz de insuficiență anterioară de grefare autologă sau contraindicație la un astfel de tratament. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Opgenra.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Opgenra?
Compania care produce Opgenra se angajează să furnizeze un kit educațional și DVD-uri de auto-instruire chirurgilor din diferite țări membre, inclusiv informații privind siguranța Opgenra și un memento pentru pregătirea și utilizarea medicamentului în timpul operației. Compania sa angajat, de asemenea, să prezinte studiile pe termen lung către CHMP pentru a evalua siguranța și eficacitatea medicamentului și modul în care acesta este utilizat în condiții reale.
Alte informații despre Opgenra:
La 19 februarie 2009, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Opgenra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, către Howmedica International S. de RL.
Pentru versiunea EPAR completă a Opgenra, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2008.
