Ce este Voncento - factorul de coagulare VIII și factorul von Willebrand?
Voncento este un medicament care conține două substanțe active, factorul VIII de coagulare umană și factorul uman von Willebrand . Este indicat în tratamentul și prevenirea sângerării chirurgicale la pacienții cu boală von Willebrand (o afecțiune ereditară caracterizată prin sângerare și cauzată de o deficiență a factorului von Willebrand) atunci când tratamentul cu un alt medicament numit desmopressin este ineficient sau contraindicat. De asemenea, poate fi utilizat în tratamentul hemoragiei, prevenirea sângerării chirurgicale și prevenirea hemoragiilor pe termen lung la pacienții cu hemofilie A (boală ereditară caracterizată prin sângerare și cauzată de lipsa factorului VIII).
Cum se utilizează Voncento - factorul de coagulare VIII și factorul von Willebrand?
Voncento este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care, atunci când este amestecat, formează o soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare într-o venă). Poate fi obținută numai cu prescripție și tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor. sângerare. Voncento se administrează prin injecție sau perfuzie lentă într-o venă (la o rată maximă de 6 ml pe minut). Dacă apare un efect nedorit în timpul injecției / perfuziei, poate fi necesară reducerea vitezei sau oprirea administrării.
Doza și durata tratamentului se modifică în funcție de utilizarea Voncento pentru tratarea sau prevenirea sângerării și se utilizează la pacienții cu boală hemofilie A sau von Willebrand. Doza și durata tratamentului depind, de asemenea, de gravitatea bolii, de mărimea și localizarea acesteia, de starea clinică a pacientului și de greutatea corporală. Mai multe detalii despre cum se calculează dozele sunt disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR). Dacă medicul curant consideră necesar, tratamentul poate fi administrat la domiciliu de către pacienții înșiși sau de cei care au grijă de ei, după o instruire adecvată. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Voncento - factorul de coagulare VIII și factorul von Willebrand?
Ingredientele active din Voncento, factorul VIII al coagulării umane și factorul von Willebrand uman, sunt factorii de coagulare (substanțe care favorizează coagularea sângelui). Pacienții cu hemofilie A au o deficiență de factor VIII, în timp ce subiecții cu boala von Willebrand au niveluri insuficiente ale factorului von Willebrand. Ambele condiții cauzează probleme de coagulare, cu hemoragii consecutive la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne. Voncento este utilizat pentru a înlocui factorii de coagulare care lipsesc, asigurând un control temporar al tulburărilor de sângerare.
Ce beneficii a prezentat Voncento - factorul de coagulare VIII și factorul von Willebrand în timpul studiilor?
Voncento a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 21 de pacienți cu boala von Willebrand pentru a evalua eficacitatea acestora în ceea ce privește arestarea episoadelor de sângerare minore. Pacienții care au fost tratați anterior cu factorul desmopresin sau von Willebrand au fost tratați cu Voncento timp de 12 luni; Voncento nu a fost comparat cu altă terapie. Eficacitatea Voncento în stoparea sângerării a fost măsurată utilizând o scală în 4 puncte (de la rezultate excelente la nici un rezultat). În plus, studiul a examinat numărul de transfuzii de sânge necesare și volumul de sânge pierdut în timpul intervenției chirurgicale, punând aceste date în comparație cu pierderea de sânge preconizată de la un pacient fără tulburări de sângerare. Efectele Voncento au fost excelente în aproximativ 92% (371 din 405) de episoade de sângerare și au fost bune în aproximativ 7% (27 din 405) de episoade hemoragice. În cele 4 intervenții chirurgicale efectuate în timpul studiului, pierderea de sânge nu a fost mai mare decât se aștepta. La un pacient a fost necesară continuarea transfuziei. Beneficiile Voncento în prevenirea și tratamentul episoadelor hemoragice la hemofilia A au fost demonstrate într-un studiu care a implicat 81 de pacienți tratați anterior cu factor VIII de coagulare la om. În acest studiu, dacă a fost utilizat pentru a trata hemoragia, Voncento a fost excelent în 60, 4% (396 din 656) de episoade hemoragice și bun în 36, 0% (236 din 656) de episoade hemoragice. Rezultate similare au fost observate când Voncento a fost utilizat în scopuri preventive. Dintre cele 37 de intervenții chirurgicale efectuate în timpul studiului, dintre care 12 au provocat, hemoragia a fost mai mare decât se aștepta într-un singur caz. În total, cinci pacienți, toți supuși unei intervenții chirurgicale majore la genunchi, aveau nevoie de o transfuzie de sânge.
Care sunt riscurile asociate cu Voncento - factorul de coagulare VIII și factorul von Willebrand?
Reacțiile adverse ale Voncento (care pot afecta mai puțin de 1 din 10 000 de persoane) au fost raportate rar și includ reacții de hipersensibilitate (alergice), evenimente tromboembolice (probleme cauzate de cheaguri de sânge), pirexie (febră), disgeuzia (tulburări ale gustului) și niveluri anormale ale enzimelor hepatice. În plus, pacienții pot dezvolta anticorpi pentru factorul VIII și factorul von Willebrand. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Voncento, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Voncento - factorul de coagulare VIII și factorul von Willebrand?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Voncento sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a remarcat că Voncento a fost eficace în prevenirea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A și la stoparea sângerării la pacienții cu boala von Willebrand. Când au fost observate episoade hemoragice la pacienții cu hemofilie A tratați cu Voncento, Voncento a permis administrarea eficientă a acestor episoade. Voncento a fost, de asemenea, eficace în prevenirea și tratamentul sângerării în timpul intervenției chirurgicale. În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au fost, în general, ușoare până la moderate și sunt considerate tipice pentru acest tip de medicament.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Voncento - factorul de coagulare VIII și factorul von Willebrand?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Voncento este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Voncento, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie luate de către personalul medical și pacienții. În plus, compania care produce Voncento va efectua studii suplimentare privind eficacitatea și siguranța Voncento la pacienții cu hemofilie A și boala von Willebrand.
Mai multe informații despre Voncento - factorul de coagulare VIII și factorul von Willebrand
La 12 august 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Voncento, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Voncento, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2013.
