Ce este și pentru ce se utilizează Budesonid / Formoterol Teva?
Budesonidă / Formoterol Teva este un medicament care conține ingrediente active budesonidă și formoterol . Acesta este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic la adulți când este adecvată utilizarea unei asociații. Acesta poate fi utilizat la pacienții a căror boală nu este controlată în mod adecvat prin terapie cu alte medicamente antiastmatice, numite corticosteroizi și "agoniști beta2 cu acțiune rapidă", luați prin inhalare sau la pacienții a căror boală este controlată în mod adecvat prin terapie cu corticosteroizi și "agoniști beta2 cu durată lungă de acțiune", luați prin inhalare. Budesonid / Formoterol Teva este, de asemenea, indicat pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (COPD) la adulții cu antecedente de apariție a bolii, în ciuda faptului că au fost supuși unei terapii regulate în trecut. BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și alveolele pulmonare sunt deteriorate sau blocate, ducând la dificultăți de respirație. Budesonid / Formoterol Teva este un medicament "hibrid". Aceasta înseamnă că Budesonidă / Formoterol Teva este similar cu un "medicament de referință" care conține aceleași ingrediente active, dar este administrat cu un alt inhalator. Medicamentul de referință pentru Budesonide / Formoterol Teva este Symbicort Turbohaler.
Cum se utilizează Budesonid / Formoterol Teva?
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Este disponibil ca pulbere de inhalare într-un inhalator portabil; fiecare inhalare oferă o doză fixă de medicament. Budesonid / Formoterol Teva poate fi utilizat pentru tratamentul regulat al astmului bronșic. Acesta poate fi, de asemenea, utilizat pentru tratamentul BPOC. În ceea ce privește tratamentul regulat al astmului bronșic, doza recomandată este de una până la patru inhalări de două ori pe zi, în funcție de doza utilizată și de severitatea astmului. Ca terapie de salvare pentru astm, pacienții trebuie să utilizeze un "inhalator de scutire" separat pentru ameliorarea simptomelor. Pacienții care trebuie să efectueze mai mult de opt inhalări pe zi ar trebui să consulte medicul, care va lua în considerare modificarea terapiei. În ceea ce privește tratamentul BPOC, doza recomandată este una sau două inhalări de două ori pe zi, în funcție de doza utilizată. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Budesonid / Formoterol Teva?
Cele două substanțe active din Budesonid / Formoterol Teva sunt cunoscute și sunt prezente în diferite medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic și a BPOC, fie în monoterapie fie în asociere cu alte medicamente. Budesonida aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi. Acționează în mod similar cu hormonii corticosteroizi naturali: prin legarea la receptori pe diferite tipuri de celule imune, reduce activitatea sistemului imunitar. Aceasta, la rândul său, determină o scădere a eliberării substanțelor implicate în procesul inflamator (inclusiv histamina), ajutând astfel la menținerea căilor respiratorii libere și permiterea respirației mai ușoare a pacientului. Formoterolul este un agonist beta2 cu acțiune îndelungată. Lucrează prin legarea la receptorii beta2 din mușchi. Odată ce este inhalat, se leagă mai ales la acești receptori în căile respiratorii, determinând relaxarea musculară, ceea ce, la rândul său, ajută la menținerea dilatării căilor respiratorii și promovează respirația pacientului.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Budesonide / Formoterol Teva?
Au fost efectuate studii care să demonstreze că Budesonidă / Formoterol Teva este bioechivalent cu medicamentul de referință (adică produce același nivel de substanță activă în organism) și că cele două medicamente au același mecanism de acțiune. Prin urmare, se consideră că beneficiile și riscurile asociate cu Budesonid / Formoterol Teva sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Budesonid / Formoterol Teva?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că Budesonide / Formoterol Teva 160 / 4, 5 micrograme și 320/9 micrograme au prezentat un profil de calitate comparabil și bioechivalent cu dozele corespunzătoare ale Symbicort tURBOHALER. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul lui Symbicort Turbohaler, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Budesonide / Formoterol Teva.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Budesonide / Formoterol Teva?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Budesonide / Formoterol Teva este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Budesonid / Formoterol Teva, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Budesonide / Formoterol Teva
La 19 noiembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Budesonide / Formoterol Teva, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscului Budesonide / Formoterol Teva, consultați site-ul web al agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru oameni / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Budesonid / Formoterol Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2014.
