Ce este Lucentis?
Lucentis este o soluție care trebuie injectată în ochi. Conține ingredientul activ ranibizumab.
Pentru ce se utilizează Lucentis?
Lucentis este indicat pentru tratamentul formei "umede" de degenerescență maculară senilă neovasculară (AMD). Această boală afectează partea centrală a retinei (numită "macula"), în cea mai interioară a ochiului, și cauzează pierderea vederii "apropiate". Macula garantează viziunea centrală, necesară pentru a distinge detaliile și a efectua, prin urmare, operații zilnice, cum ar fi conducerea, citirea și recunoașterea fețelor. Forma "umedă" a AMD este determinată de formarea de vase de sânge anormale sub macula, care poate sângera sau sare lichid. Prin urmare, pierderea vederii. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Lucentis?
Lucentis se administrează printr-o singură injecție în ochiul afectat de boală. În primele trei luni, injecția este administrată o dată pe lună. După aceea, medicul verifică lunar vederea pacientului, dând o altă injecție dacă starea se agravează. Intervalul dintre două doze nu trebuie să fie mai mic de o lună. Lucentis trebuie administrat de un oftalmolog calificat (oftalmolog) cu experiență în acest tip de injecții. Înainte de fiecare injecție, pacientul primește un anestezic local pentru a reduce sau preveni durerea; ochiul, pleoapa și pielea din jurul ochiului sunt dezinfectate. În plus, picături oftalmice antibiotice sunt prescrise pentru prevenirea infecțiilor oculare, care trebuie luate în timpul celor trei zile înainte de injectare și timp de trei zile după aceea. Pacientul va primi instrucțiunile necesare pentru a insufla picăturile singure.
Cum lucrează Lucentis?
Substanța activă din Lucentis, ranibizumab, este un mic fragment de anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteine) conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică, numită antigen, prezentă în anumite celule ale corpului.
Ranibizumab a fost creat pentru a inhiba o substanță numită factorul de creștere endotelial vascular A (VEGF-A). Factorul VEGF-A este prezent în concentrații mari în ochii pacienților cu AMD și este responsabil de creșterea vaselor de sânge și de eliberarea serului. Aceste efecte agravează boala. Prin inhibarea acestui factor, ranibizumab reduce creșterea vaselor de sânge și scurgeri de lichide sau sângerări.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Lucentis?
Efectele Lucentis au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Cele trei studii principale ale Lucentis au implicat 1 323 de pacienți cu forma umedă de AMD. Toți pacienții au fost peste 50 de ani și nu au mai fost supuși niciodată tratamentului AMD. Au fost studiate două doze de Lucentis: 0, 3 mg și 0, 5 mg. Studiile au trebuit să dureze doi ani, dar numai unul a fost finalizat când medicamentul a fost evaluat.
În două din cele trei studii, Lucentis a fost comparat cu o injecție falsă, o procedură similară cu injecția cu Lucentis, dar fără administrarea medicamentului și efectuată fără ac. Seringa
este presat pe suprafața ochiului, fără a-l injecta de fapt. Pacienții nu știu dacă oftalmologul ia dat Lucentis sau a folosit procedura simulată, ineficientă. Al treilea studiu a comparat Lucentis cu terapia fotodinamică cu verteporfină (PDT, un alt tip de tratament cu AMD). Principala măsură a eficacității a fost o îmbunătățire a vederii la ochiul bolnav la o distanță de un an de la începutul tratamentului, măsurată pe baza examinării vizualizării standard cu tabloul de bord luminat la distanță. Nu a existat o înrăutățire semnificativă a vederii dacă numărul de litere citite pe tablă a crescut, a rămas ca atare sau a scăzut cel mult 15 litere.
Ce beneficii a prezentat Lucentis în timpul studiilor?
Lucentis a fost mai eficace în prevenirea unei agravări a vederii comparativ cu medicamentele de control. Un procent cuprins între 94% și 96% dintre pacienții care au fost trimise lunar
tratamentul cu Lucentis nu a prezentat o agravare a vederii comparativ cu 62% dintre pacienții tratați cu injecții simulate și cu 64% dintre pacienții tratați cu PDT cu verteporfină. Doza de 0, 5 mg a fost mai eficace decât doza de 0, 3 mg. Vizibilitatea pacienților tratați cu Lucentis a rămas mai bună decât subiecții tratați cu injecții false într-un studiu în care injecțiile au fost efectuate mai rar (una pe lună în primele trei luni, apoi o dată la trei luni).
Care sunt riscurile asociate cu Lucentis?
Cele mai frecvente efecte secundare observate la Lucentis (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt creșterea presiunii intraoculare (în interiorul ochiului), cefaleea, vitritis (inflamația ochiului), detașarea vitroasă (detașarea de la retina gelatinică care umple interiorul ochiului), hemoragie retinală (sângerare retinală), tulburări vizuale, durere oculară, miodepsei (muște care zboară), hemoragie conjunctivală (sângerare a vaselor din față), iritație oculară, senzație de corp străin în ochi, lacrimare crescută, blefarită (inflamația pleoapelor), ochi uscați, hiperemie oculară (roșeață a ochilor), mâncărime a ochilor, artralgie (durere la nivelul articulațiilor) și nazofaringită (inflamația nasului și gât). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Lucentis, vă rugăm să consultați prospectul.
Rareori, după tratamentul cu Lucentis, poate să apară endoftalmită (o infecție globulară a ochiului), inflamație gravă a ochiului, leziuni ale retinei și cataractă (opacitatea lentilelor). În acest caz, este necesar să intervenim cât mai curând posibil. Simptomele acestor afecțiuni și instrucțiunile pentru inițierea procedurii medicale la pacienții afectați sunt prezentate în prospect. Injecțiile în ochi pot provoca, de asemenea, o creștere temporară a presiunii oculare. Medicul de ochi va verifica presiunea ochiului după injectare și, dacă este necesar, va lua măsuri corective. Lucentis nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ranibizumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta o infecție a ochiului sau în zona înconjurătoare sau cu inflamație intraoculară severă (în interiorul ochiului).
De ce a fost aprobat Lucentis?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că Lucentis produce efecte secundare, dar acestea sunt contrabalansate de beneficiile convingător demonstrate ale medicamentului care au durat până la doi ani de utilizare. Comitetul a decis că beneficiile Lucentis sunt mai mari decât riscurile asociate tratamentului degenerării maculare senile neovasculare (umede). Deoarece eficacitatea Lucentis a fost puțin mai mare la pacienții care au primit doza de 0, 5 mg și cele mai frecvente efecte secundare nu au fost grave, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru această doză. .
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Lucentis?
Compania care produce Lucentis va furniza pachete de informații pentru medici (conținând, printre altele, informații privind măsurile necesare care trebuie luate pentru a reduce riscul de infecție asociat cu injecțiile cu ochi) și pentru pacienți (pentru ai ajuta să se pregătească pentru tratamentul cu Lucentis, să recunoască reacțiile adverse grave și să știe când să ceară o vizită urgentă la medic). De asemenea, compania va monitoriza îndeaproape efectele secundare și siguranța medicamentului.
Mai multe informații despre Lucentis
La 22 ianuarie 2007, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Lucentis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru versiunea completă a evaluării Lucentis (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2008.
