Ce este Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva este un medicament care conține substanța activă irbesartan. disponibile în comprimate ovale albe (75, 150 și 300 mg).
Irbesartan Teva este un "medicament generic", ceea ce înseamnă că este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Aprovel. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva se utilizează la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială crescută). Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă. Irbesartan Teva este, de asemenea, utilizat în tratamentul bolii renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabetul de tip 2 (diabet zaharat insulino-dependent). Utilizarea Irbesartan Teva nu este recomandată pacienților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații privind siguranța și eficacitatea pentru această grupă de vârstă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva trebuie administrat pe cale orală, în timpul meselor sau în afara meselor. Doza recomandată de obicei este de 150 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este controlată suficient, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi sau pot fi adăugate alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida. O doză inițială de 75 mg poate fi utilizată la pacienții supuși hemodializei (o tehnică de purificare a sângelui) sau la pacienți cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienții cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip 2, Irbesartan Teva se adaugă altor tratamente pentru hipertensiune arterială. Tratamentul începe cu o doză de 150 mg o dată pe zi, care este de obicei mărită la 300 mg o dată pe zi.
Cum acționează Irbesartan Teva?
Substanța activă din Irbesartan Teva, irbesartan, este un "antagonist al receptorilor angiotensinei II", care blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge ). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, permițând dilatării vaselor de sânge. Aceasta determină o scădere a tensiunii arteriale și reduce riscurile asociate cu tensiunea arterială ridicată, cum ar fi accidentul vascular cerebral.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Irbesartan Teva?
Deoarece Irbesartan Teva este un medicament generic, studiile au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință Aprovel. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Irbesartan Teva?
Deoarece Irbesartan Teva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate aceleași.
De ce a fost aprobat Irbesartan Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele regulamentelor UE, sa demonstrat că Irbesartan Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Aprovel. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul lui Aprovel, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Irbesartan Teva.
Mai multe informații despre Irbesartan Teva
La 30 octombrie 2009, Comisia Europeană a acordat Teva Pharma BV o autorizație de introducere pe piață pentru Irbesartan Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
EPAR-ul complet pentru Irbesartan Teva poate fi găsit aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009.
