Ce este SonoVue?
SonoVue este un medicament care conține substanța activă hexafluorură de sulf (gaz). Este disponibil într-un kit care include un flacon care conține gaz și pulbere și o seringă preumplută care conține 5 ml de solvent. Când se reconstituie în soluție, 1 ml de SonoVue conține 8 microliteri de hexafluorură de sulf, sub formă de "microbule", care sunt create în suspensie lichidă.
Pentru ce se utilizează SonoVue?
SonoVue este destinat exclusiv diagnosticului. Este un agent de contrast (adică o substanță care permite vizualizarea structurilor interne în testele de diagnosticare a imaginii). SonoVue este utilizat în testele de diagnostic care utilizează ultrasunete, deoarece subliniază echogenicitatea sângelui (capacitatea sângelui de a produce un ecou). Medicamentul este indicat numai la pacienții pentru care examinarea fără contrast nu este suficient de precisă. SonoVue este indicat pentru:
- ecocardiografie (ultrasunete a inimii). Medicamentul este utilizat pentru a obține o imagine mai clară a cavităților inimii, în special a ventriculului stâng, la pacienții cu boală coronariană suspectată sau confirmată;
- examenul Doppler (un test de diagnostic care măsoară viteza fluxului sanguin). SonoVue poate fi utilizat în examinarea Doppler a vaselor mari, cum ar fi cele care pulverizează zona creierului, cele care curg spre cap sau vena principală care transmite sânge către ficat sau microcirculație (vasele de sânge mai mici), cum ar fi cele găsite în leziuni ale sânului sau ficatului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează SonoVue?
SonoVue trebuie administrat numai de medici cu experiență în metodele de diagnosticare cu ultrasunete. Se administrează intravenos (într-o venă) înainte de evaluarea diagnosticului, la o doză de 2 sau 2, 4 ml, în funcție de examinarea care trebuie efectuată. O a doua injecție poate fi efectuată. SonoVue nu a fost studiat la subiecți cu vârsta sub 18 ani, astfel încât utilizarea sa la acești pacienți nu este recomandată.
Cum funcționează SonoVue?
Substanța activă din SonoVue, hexafluorura de sulf, este un gaz care nu se dizolvă în sânge. Atunci când SonoVue se face în suspensie, gazul rămâne blocat în bule mici numite "microbubble". După injectare, microbulele circulă în sânge, unde reflectă semnalul
ultrasunete mai mult decât alte țesuturi ale corpului. Acest lucru ajută la îmbunătățirea rezultatelor examinărilor cu ultrasunete, cum ar fi ecocardiografia și diagnosticarea Doppler. Gazul este scos din corp prin aerul expirat.
Ce studii au fost efectuate pe SonoVue?
SonoVue a fost studiat în șase studii principale care au inclus un total de 895 de pacienți. Dintre acestea, trei studii au vizat ecocardiografia și trei examene Doppler.
Studiile efectuate pe ecocardiografie au implicat un total de 317 pacienți și au comparat efectele SonoVue cu cele ale unui alt agent de contrast și ale placebo (un preparat inactiv).
Studiile Doppler au implicat 361 de pacienți cu anomalii care afectează vasele de sânge mari și 217 de pacienți cu anomalii care afectează navele mai mici. În aceste studii, SonoVue nu a fost comparat cu alte medicamente, însă rezultatele testelor efectuate cu SonoVue au fost comparate cu cele mai bune diagnostice, cum ar fi angiografia (radiografia vaselor de sânge). Principala măsură a eficacității a fost claritatea imaginilor obținute în cadrul examenelor.
Ce beneficii a prezentat SonoVue în timpul studiilor?
În studiile privind ecocardiografia, SonoVue a fost mai eficace decât comparatorul și placebo în îmbunătățirea clarității imaginii ventriculului stâng și a frontierei endocardiale ventriculare stângi.
În studiile cu Doppler, utilizarea SonoVue pentru măsurarea fluxului sanguin în vasele mari de sânge a îmbunătățit precizia diagnosticului în examinarea arterelor cerebrale, a arterelor carotide (arterele gâtului) și a venelor portale (care intră în ficat), dar nu și a arterelor renale. Pentru vasele mai mici, SonoVue a îmbunătățit calitatea imaginii fluxului sanguin la nivelul leziunilor mamare și hepatice. Cu toate acestea, nu a fost observată o calitate mai bună pentru leziunile pancreasului, a rinichilor, a ovarelor sau a prostatei.
Care sunt riscurile asociate cu SonoVue?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu SonoVue (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt cefaleea, greața, reacțiile la locul injectării, inclusiv hematomul (deversarea sângelui într-un țesut), senzația de arsură și parestezie (senzație anormală de furnicături și furnicături). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la SonoVue, consultați prospectul.
SonoVue nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la hexafluorură de sulf sau la oricare dintre celelalte componente. SonoVue nu trebuie administrat la:
- pacienții cu sindrom coronarian acut (simptome ale arterelor coronariene) cu evoluție recentă sau cu ischemie cardiacă instabilă (scăderea semnificativă a aportului normal de sânge la inimă);
- pacienții cu hipertensiune pulmonară severă (tensiune arterială crescută în artera pulmonară, vasul care leagă inima de plămâni), hipertensiune arterială necontrolată și pacienți afectați de la sindromul de detresă respiratorie la adult (acumulare severă de lichid în ambii plămâni);
- femeile însărcinate sau care alăptează.
De ce a fost aprobat SonoVue?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile SonoVue depășesc riscurile sale de creștere a echogenicității (contrastului ultrasonic) al sângelui în ecocardiografie la pacienții cu boală cardiovasculară suspectată sau stabilită, pentru opacizarea a camerelor cardiace și îmbunătățirea definiției frontierei endocardiale a ventriculului stâng, precum și în diagnosticarea Doppler a vaselor mari (arterele cerebrale, carotidele extracraniene sau arterele periferice și vena portală) sau microcirculația (leziunile ficatului și ale sânului). Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru SonoVue.
Mai multe informații despre SonoVue:
Comisia Europeană a acordat Bracco International BV o autorizație de introducere pe piață pentru SonoVue, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 martie 2001. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 26 martie 2006.
Pentru versiunea completă a studiului EPAR al SonoVue, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2007
