Ce este Halaven - eribulina?
Halaven este o soluție injectabilă care conține substanța activă eribulin.
Pentru ce se utilizează Halaven - eribulina?
Administrarea în monoterapie cu Halaven este indicată pentru tratamentul pacienților cu cancer mamar avansat local sau metastatic, care au prezentat progresia după cel puțin două alte regimuri de chimioterapie pentru boala avansată. Tratamentul anterior ar fi trebuit să prevadă utilizarea unei antracicline și a unui taxan, cu excepția cazului în care pacienții au fost eligibili pentru a primi aceste tratamente. Mestastatic înseamnă că tumoarea sa răspândit în alte organe.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Halaven - eribulin?
Halaven trebuie administrat în unități specializate în administrarea chimioterapiei și sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în utilizarea adecvată a medicamentelor anticanceroase.
Halaven se administrează intravenos în cicluri de 21 de zile. Doza care trebuie administrată este calculată în funcție de suprafața corporală a pacientului (calculată pe baza înălțimii și greutății). Doza recomandată este de 1, 23 mg / m2 administrată intravenos timp de 2-5 minute în ziua 1 și în ziua 8 a fiecărui ciclu. Trebuie luată în considerare administrarea unui antiemetic (un medicament care împiedică greața și vărsăturile), deoarece Halaven poate provoca aceste efecte. Dozele pot fi amânate sau reduse dacă pacienții au un nivel scăzut de neutrofile (un tip de celule albe din sânge) și plachete (componente care favorizează coagularea sângelui) sau dacă funcția renală sau hepatică este afectată. Pentru mai multe detalii despre utilizarea Halaven, inclusiv recomandări privind reducerea dozei, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum funcționează Halaven - eribulina?
Substanța activă din Halaven, eribulina, este analogă unei substanțe antitumorale numite aldincrin B, izolată în buretele marin Halicondria okadai. Se leagă de o proteină celulară numită "tubulină", care joacă un rol important în formarea "scheletului" intern pe care celulele trebuie să îl formeze atunci când acestea se împart. Prin legarea la tubulină în celulele tumorale, eribulinul oprește formarea scheletului, împiedicând divizarea și proliferarea celulelor canceroase.
Ce studii au fost efectuate pe Halaven - eribulin?
Efectele produsului Halaven au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Într-un studiu pivot, Halaven a fost comparat cu alte regimuri terapeutice la 762 de femei cu cancer de sân avansat sau metastatic, care au suferit anterior cel puțin două tratamente, inclusiv o antraciclină și un taxan. Pacienților li sa administrat Halaven sau altă chimioterapie aprobată aleasă de către medic. Principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (cât timp pacienții au supraviețuit).
Ce beneficii a prezentat Halaven-eribulina în timpul studiilor?
În comparație cu toate celelalte tratamente în ansamblu, Halaven a demonstrat o mai mare eficacitate în prelungirea supraviețuirii. Pacienții din grupul Halaven au supraviețuit în medie 13, 1 luni, comparativ cu 10, 6 luni în grupul care a primit alte tratamente.
Care sunt riscurile asociate cu Halaven - eribulina?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Halaven (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt neutropenia (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor), leucopenie (număr scăzut de globule albe), anemie. (dureri de cap, greață, constipație, diaree, vărsături, alopecie (pierderea părului), dureri musculare și articulare, oboseală și oboseală); piraxia (febra). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Halaven, a se consulta prospectul.
Halaven nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eribulin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
De ce a fost aprobat Halaven - eribulina?
CHMP a remarcat că, în plus față de efectele asupra supraviețuirii, Halaven a prelungit, de asemenea, durata de viață fără boală (supraviețuirea fără progresia bolii). CHMP a decis că beneficiile Halaven sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Informații suplimentare despre Halaven - eribulina
La data de 17 martie 2011, Comisia Europeană a acordat Eisai Europe Ldt o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Halaven valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Halaven, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2011.
