Ce este Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB este un vaccin sub formă de suspensie injectabilă. Produsul conține ca substanțe active toxoidul (denumiți și anatoxine, toxine chimice lipsite de forța toxică) de difteric și tetanic, Bordetella pertussis (bacterie care provoacă pertussis) inactivat (adică mort) și părți ale virusului hepatitei B.
Pentru ce se utilizează Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB este utilizat pentru vaccinarea copiilor de cel puțin șase săptămâni împotriva difteriei, tetanosului, pertussis și hepatitei B.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB trebuie administrat prin injecție profundă în mușchi, de preferință pe coapse. Schema de vaccinare recomandată include trei doze la distanță de cel puțin patru săptămâni fiecare, în primele șase luni de viață. Dacă nou-născutul nu a fost vaccinat împotriva hepatitei B la naștere, Tritanrix HepB poate fi administrat de la vârsta de 8 ani. În zonele în care prevalează hepatita B, trebuie menținută practica vaccinării la naștere, inițierea administrării Tritanrix HepB după ce atinge vârsta de șase săptămâni.
Se recomandă vaccinarea rapelului înainte de finalizarea celui de-al doilea an de viață.
Cum acționează Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB este un vaccin. Vaccinurile "învață" sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) pentru a se apăra împotriva bolilor. Tritanrix HepB conține cantități mici de:
- toxinele bacteriilor care provoacă difterie și tetanos;
- B. pertussis intreg mort, sau bacteria care provoaca pertussis;
- antigenul de suprafață (proteine prezente pe suprafață) al virusului hepatitei B.
Când copilul este vaccinat, sistemul său imunitar recunoaște părțile de bacterii și viruși conținute în vaccin ca fiind "străine" și produce anticorpi pentru a le combate. Ulterior, dacă persoana respectivă intră în contact natural cu bacterii sau viruși, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi. Acest lucru ajută la protejarea persoanei vaccinate împotriva bolilor cauzate de astfel de bacterii și viruși. Vaccinul este "adsorbit"; acest lucru înseamnă că toxoizii și părțile din virusul hepatitei B sunt fixați pe compuși de aluminiu pentru a induce un răspuns imun mai bun. Antigenii de suprafață ai virusului hepatitei B sunt produși cu așa-numita "tehnologie ADN recombinant", adică prin introducerea unei gene (ADN) într-o drojdie care apoi devine capabilă să producă proteine.
Ingredientele active prezente în Tritanrix HepB sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) timp de mai mulți ani în alte vaccinuri.
Ce studii au fost efectuate pe Tritanrix HepB?
Efectele Tritanrix HepB au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Tritanrix HepB a făcut obiectul a șase studii care au implicat un total de 872 de nou-născuți cu vârsta cuprinsă între 7 și 20 de săptămâni, toți fiind vaccinați cu acest produs. Principala măsură a eficacității a fost producerea anticorpilor de apărare la sugari după prima serie de vaccinări.
Studiile ulterioare au observat efectele vaccinului la sugarii mai tineri și menținerea nivelurilor de anticorpi după vaccinare.
Ce beneficii a prezentat Tritanrix HepB în timpul studiilor?
Studiile au arătat că inducerea nivelurilor de protecție a anticorpilor împotriva difteriei, tetanosului și hepatitei B a apărut la cel puțin 98% dintre nou-născuți. Cel puțin 92% din nou-născuții au dezvoltat niveluri de protecție a anticorpilor împotriva pertussis.
Studii ulterioare au arătat că inițierea vaccinării după atingerea vârstei de șase săptămâni a fost adecvată și că administrarea rapelului în al doilea an de vârstă este necesară pentru menținerea protecției.
Care sunt riscurile asociate cu Tritanrix HepB?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tritanrix HepB (observate în mai mult de 1 din 10 vaccinuri) sunt somnolență, probleme de hrănire, febră, înroșire, umflare, durere, plâns neobișnuit și iritabilitate. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tritanrix HepB, a se consulta prospectul.
Tritanrix HepB nu trebuie utilizat la sugari care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la sugari care au prezentat reacții alergice după vaccinarea împotriva difteriei, a tetanosului, a tusei convulsive sau a hepatitei B. Administrarea Tritanrix HepB trebuie amânată la sugari cu febră severă și trebuie evitată dacă copilul a suferit encefalopatie ) de cauză necunoscută în săptămâna care a urmat unei vaccinări anterioare cu un vaccin conținând pertussis.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, dacă se utilizează Tritanrix HepB la copiii foarte prematuri, există riscul de apnee (pauze scurte în timpul respirației). În acest caz, respirația va fi ținută sub control timp de maxim trei zile după vaccinare.
De ce a fost aprobat Tritanrix HepB?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Tritanrix HepB depășesc riscurile de imunizare activă împotriva difteriei, tetanosului, pertussis și hepatitei B la sugarii cu vârsta de cel puțin șase săptămâni și a recomandat eliberarea autorizație de introducere pe piață pentru Tritanrix HepB.
Alte informații despre Tritanrix HepB:
La 19 iulie 2006, Comisia Europeană a acordat companiei GlaxoSmithKline Biologicals sa o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Tritanrix HepB valabilă în întreaga Uniune Europeană . Această autorizație a fost reînnoită la 19 iulie 2001 și la 19 iulie 2006.
Pentru versiunea EPAR completă a Tritanrix HepB, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2008.
