Ce este Vasovist?
Vasovist este o soluție injectabilă care conține substanța activă gadofosveset trisodiu.
Pentru ce se utilizează Vasovist?
Vasovist este destinat pentru diagnosticare. Acesta este utilizat la pacientii supusi angiografiei prin rezonanta magnetica (MRA), o metoda de diagnostic in care imaginile de fluxul sanguin in corpul sunt dobandite prin intermediul unei scanari speciale numita imagistica prin rezonanta magnetica (IRM). Vasovist este utilizat pentru a obține o scanare mai clară la pacienții cu probleme suspectate sau confirmate în vasele de sânge ale abdomenului (abdomenului) sau ale membrelor.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Vasovist?
Vasovistul trebuie administrat numai de medici cu experiență în domeniul imagisticilor diagnostice.
Vasovist se injectează cu o doză de 0, 12 ml pe kilogram de greutate corporală sub formă de injecție în venă pentru o durată de aproximativ 30 de secunde. Vizualizarea poate începe imediat după injectare și poate dura până la o oră după administrarea Vasovist.
Cum funcționează Vasovistul?
Substanța activă din Vasovist, gadofosveset trisodiu, conține gadoliniu, un metal din așa-numitele "pământuri rare". Gadolinium este folosit ca un "intensificator de contrast" pentru a obține imagini mai bune cu scanere IRM. RMN este o tehnică de diagnosticare a imaginii care exploatează câmpurile magnetice mici produse de moleculele de apă din organism. După injectare, gadoliniul interacționează cu moleculele de apă. Ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă transmit un semnal mai puternic, ceea ce duce la o imagine mai clară. În Vasovist, gadoliniul este legat de o altă substanță chimică pentru a se asigura că metalul nu este eliberat în organism și că este preparat în așa fel încât să lege sângele de proteine. Acest lucru înseamnă că gadoliniul rămâne în sânge suficient de lung pentru a obține o scanare bună.
Ce studii au fost efectuate pe Vasovist?
Vasovist a fost studiat în patru studii care au inclus 693 de pacienți. Pacienții au fost scanați pentru probleme suspectate în vasele de sânge care alimentează membrele inferioare, rinichii sau picioarele. Toți pacienții au fost scanați pentru prima dată utilizând metoda standard a raze X (angiografie), apoi scanarea RMN cu sau fără Vasovist utilizată ca intensificator de contrast. Măsura eficacității sa bazat pe îmbunătățirea detectării stenozelor (îngustarea vaselor de sânge) care au redus lățimea vaselor cu 50% sau mai mult.
Ce beneficii a prezentat Vasovist în timpul studiilor?
Utilizarea Vasovist pentru a intensifica MRA a îmbunătățit precizia diagnostică a scanării comparativ cu scanarea fără agenți de intensificare a contrastului. Sensibilitatea scanării sa îmbunătățit între 6% și 42%. Aceasta înseamnă că la Vasovist a existat un procent de stenoză între 6% și 42% față de lipsa de utilizare a Vasovistului. Vasovist a îmbunătățit, de asemenea, precizia și specificitatea diagnosticului.
Care sunt riscurile asociate cu Vasovist?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vasovist (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, parestezie (furnicături și furnicături), disgeuzie (senzație de arsură), vasodilatație (dilatarea vaselor de sânge), greață stare de rău), senzație de mâncărime și senzație de frig. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vasovist, a se consulta prospectul.
Vasovist nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la gadofosveset trisod sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Vasovist?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile lui Vasovist depășesc riscurile acestuia în intensificarea contrastului MRA pentru vizualizarea vaselor abdominale sau a membrelor la pacienții cu boală vasculară stabilită sau suspectată. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Vasovist.
Alte informații despre Vasovist:
La data de 03 octombrie 2005, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vasovist, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Titularul autorizației de introducere pe piață este TMC Pharma Services Ltd.
Pentru versiunea completă a EPAR Vasovist, faceți clic aici .
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2009.
