Ce este Pylobactell?
Pylobactell este un test de diagnosticare. Este disponibil ca un kit care include o tabletă solubilă albă care conține 100 mg de substanță activă 13C uree.
Pentru ce se utilizează Pylobactell?
Pylobactell este utilizat pentru diagnosticarea infecției cu Helicobacter pylori ( H. pylori) în stomac și duoden (prima secțiune a intestinului subțire). H. pylori este o bacterie care contribuie la apariția unor boli cum ar fi dispepsia (aciditatea gastrică, umflarea abdominală și greața), gastrita (inflamația stomacului) și ulcerația peptică (leziunile ulcerative ale stomacului sau duodenului).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Pylobactell?
Pylobactell este un test de respirație: probele de aer expirat sunt colectate în tuburile conținute în kit. Aceste eșantioane sunt trimise apoi unui laborator de analiză calificat.
Pentru a efectua testul, pacientul trebuie să colecteze șase eșantioane de aer expirat, trei înainte de a lua comprimatul Pylobactell și trei zile mai târziu. Pacientul trebuie să rămână pe post timp de patru ore înainte de test, pentru a face acest lucru pe stomacul gol. Dacă pacientul a consumat o masă grea, va trebui să rămână postul timp de șase ore înainte de a efectua testul.
Pacientul trebuie să consume mai întâi o "masă de test" (de exemplu 200 ml suc de portocale pur nediluat). După cinci minute, pacientul colectează trei probe de aer expirat. După alte cinci minute, luați comprimatul Pylobactell dizolvat în apă. În cele din urmă, după 30 de minute (adică 40 de minute după masa de testare), pacientul colectează încă trei probe de aer expirat. Pentru mai multe informații despre efectuarea testului, consultați prospectul.
Utilizarea Pylobactell nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații suficiente privind eficacitatea în această categorie.
Cum acționează Pylobactell?
Substanța activă din Pylobactell, uree 13C, este ureea chimică naturală marcată cu carbon 13 (13C). Aceasta înseamnă că conține 13C, o formă rară a atomului de carbon, mai degrabă decât carbonul 12 (12C), forma cea mai răspândită în natură.
H. pylori produce enzime, numite urează, care descompune ureea în amoniac și dioxid de carbon. Bioxidul de carbon este apoi scos din corp în aerul expirat. Dacă pacientul are H. pylori în stomac sau duoden, ureea 13C conținută în comprimatul Pylobactell este descompusă, iar dioxidul de carbon din aerul expirat conține de asemenea 13C. Acest dioxid de carbon marcat cu 13C poate fi măsurat în laboratoare specializate utilizând o tehnică denumită "spectrometrie de masă". Dacă după 30 de minute eșantionul de aer expirat conține dioxid de carbon mai marcat (test pozitiv), pacientul poate avea H. pylori în stomac sau în duoden. Dacă aerul expirat nu conține dioxid de carbon mai marcat, pacientul nu poate avea H. pylori în stomac sau în duoden.
Ce studii au fost efectuate pe Pylobactell?
Datele furnizate pentru a sprijini utilizarea Pylobactell provin din două studii principale privind utilizarea antibioticelor pentru tratamentul infecției cu H. pylori, în care Pylobactell a fost folosit ca test. Un total de 366 de pacienți au fost testați cu Pylobactell și o biopsie standard (un examen în care o mostră de țesut este luată din stomac pentru a căuta o posibilă infecție). Rezultatele obținute au fost comparate pentru a le detecta concordanța.
Ce beneficii a prezentat Pylobactell în timpul studiilor?
Pylobactell a demonstrat o sensibilitate de peste 95% la detectarea infecției cu H. pylori .
Care sunt riscurile asociate cu Pylobactell?
Nu sunt cunoscute efecte nedorite ale testului.
Pylobactell nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la uree 13C sau la alte componente ale comprimatelor. Testul Pylobactell nu trebuie efectuat la pacienții cu o infecție gastrică stabilită sau suspectată, care poate interfera cu testul respirației.
De ce a fost aprobat Pylobactell?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Pylobactell sunt mai mari decât riscurile sale pentru diagnosticarea in vivo a infecției gastroduodenale cu H. pylori și, prin urmare, a recomandat autorizarea autorizării de introducere pe piață a produs.
Alte informații despre Pylobactell:
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pylobactell, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 mai 1998. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 7 mai 2003 și 7 mai 2008. Titularul autorizației de introducere pe piață este Torbet Laboratories Limited.
Pentru versiunea EPAR completă a Pylobactell, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2008.
