Ce este Aprovel?
Aprovel este un medicament care conține substanța activă irbesartan, disponibil sub formă de comprimate ovale albe (75, 150 și 300 mg).
Pentru ce se utilizează Aprovel?
Aprovel este utilizat la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială crescută). Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă. Aprovel este, de asemenea, utilizat în tratamentul bolii renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabetul de tip 2 (diabet zaharat insulino-dependent). Aprovel nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații privind siguranța și eficacitatea pentru această grupă de vârstă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Aproval?
Aprovel trebuie administrat pe cale orală, în timpul meselor sau în afara meselor. Doza recomandată de obicei este de 150 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi sau pot fi adăugate alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida. O doză inițială de 75 mg poate fi utilizată la pacienții supuși hemodializei (o tehnică de purificare a sângelui) sau la pacienți cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienții cu hipertensiune arterială și diabet de tip 2, Aprovel este asociat cu alte tratamente pentru hipertensiune arterială. Tratamentul începe cu o doză de 150 mg o dată pe zi, care este de obicei mărită la 300 mg o dată pe zi.
Cum acționează Aprovel?
Substanța activă din Aprovel, irbesartan, este un "antagonist al receptorilor angiotensinei II", adică blochează acțiunea unui hormon în organism numită angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, permițând dilatării vaselor de sânge. Aceasta determină o scădere a tensiunii arteriale și reduce riscurile asociate cu tensiunea arterială ridicată, cum ar fi accidentul vascular cerebral.
Ce studii au fost efectuate pe Aprovel?
Aprovel a fost inițial studiat în 11 studii pentru a evalua efectele sale asupra tensiunii arteriale. Aprovel a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 712 pacienți și cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială (atenolol, enalapril sau amlodipină) la 823 pacienți. Utilizarea medicamentului a fost, de asemenea, analizată în asociere cu hidroclorotiazidă la 1 736 de pacienți. Principalul indice de eficacitate sa bazat pe reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată în intervalul dintre două batai de inimă).
Pentru tratamentul bolii renale, Aprovel a fost studiat în două studii mari care au inclus 2 326 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2. Aprovel a fost utilizat timp de cel puțin doi ani. Un studiu a observat markeri ai afectării renale, măsurând posibila eliberare a proteinei albuminei în urină de către rinichi. Cel de-al doilea studiu a urmărit să verifice dacă Aprovel a contribuit la prelungirea timpului necesar pentru dublarea nivelurilor de creatinină din sângele pacienților (marker al bolii renale), până la necesitatea dializei sau a transplantului renal sau până la la moartea pacientului. În acest studiu, Aprovel a fost comparat cu placebo și amlodipină.
Ce beneficii a prezentat Aprovel pe parcursul studiilor?
În studiile privind tensiunea arterială, Aprovel a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice și a avut efecte similare altor medicamente pentru hipertensiune. Utilizat în asociere cu hidroclorotiazidă, cele două medicamente au prezentat un efect suplimentar.
În primul studiu al bolii renale, Aprovel a fost mai eficace decât placebo în reducerea riscului de insuficiență renală măsurat prin excreția de proteine. În cel de-al doilea studiu al bolii renale, Aprovel a redus riscul relativ de a dubla concentrațiile de creatinină în sânge cu 20% în comparație cu placebo, trebuind să recurgă la dializă sau transplant renal sau riscul de deces în timpul studiului. În comparație cu amlodipina, a existat o reducere a riscului relativ de 23%. Principalul beneficiu a fost efectul asupra nivelurilor creatininei din sânge.
Care sunt riscurile asociate cu Aprovel?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Aprovel (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeli, greață sau vărsături, oboseală (oboseală) și creșteri crescute ale creatininkinazei în sânge (o enzimă prezentă în mușchi). În plus, mai mult de unul din 100 pacienți cu diabet zaharat tip 2 și boală de rinichi au raportat următoarele reacții adverse: hiperkaliemie (niveluri ridicate de potasiu în sânge), vertij ortostatic (în picioare), dureri musculo-scheletice (articulare) și hipotensiune ortostatică scăderea tensiunii arteriale în timp ce stați). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aprovel, a se consulta prospectul.
Aprovel nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la irbesartan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la femeile gravide de mai mult de trei luni. Nu se recomandă utilizarea în primele trei luni de sarcină.
De ce a fost aprobat Aprovel?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Aprovel sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale și a bolii renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip 2. Comitetul a recomandat ca eliberarea autorizației de punere pe piață pentru Aprovel.
Alte informații despre Aprovel:
Comisia Europeană a acordat Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC o autorizație de introducere pe piață pentru Aprovel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 august 1997. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 27 august 2002 și la 27 august 2007.
Pentru versiunea EPAR completă a Aprovel, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
