Ce este Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord este un medicament care conține substanța activă capecitabină. Este disponibil sub formă de comprimate (150, 300 și 500 mg).
Capecitabine Accord este un "medicament hibrid generic". Acest lucru înseamnă că Capecitabine Accord este analog cu un "medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar este disponibil într-o doză nouă, pe lângă cele existente. În timp ce medicamentul de referință, Xeloda, este disponibil sub formă de comprimate de 150 și 500 mg, Capecitabine Accord este de asemenea disponibil sub formă de comprimate de 300 mg.
Pentru ce se utilizează Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord este un medicament anticanceros indicat pentru tratamentul:
- colon carcinom (intestin gros). Capecitabine Krka este indicat în asociere cu alte medicamente antineoplazice sau monoterapie (în monoterapie) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale pentru cancerul de colon "stadiul III" sau "stadiul C al Dukes";
- cancerul colorectal metastatic (tumora intestinului gros care sa răspândit în alte părți ale corpului). Capecitabine Krka este indicat în asociere cu alte medicamente anticanceroase sau monoterapie;
stadiul avansat al cancerului gastric (al stomacului). Capecitabine Krka este indicat în asociere cu alte medicamente anticanceroase, inclusiv un medicament antitumoral care conține platină, cum ar fi cisplatina;
- cancer la sân la nivel local sau metastatic (cancer de sân care a început să se răspândească în alte părți ale corpului). Capecitabine Krka este indicat în asociere cu docetaxel (un alt tip de medicament împotriva cancerului) după rezultatul negativ al tratamentului cu antracicline (un alt tip de medicament anticanceros). De asemenea, poate fi utilizat ca monoterapie în cazurile în care antraciclinele și taxanii (alte tipuri de medicamente anticanceroase) nu au funcționat sau la pacienții la care nu este adecvată terapia suplimentară cu antraciclină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord trebuie prescris numai de un medic calificat pentru utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Capecitabine Accord se administrează de două ori pe zi în doze cuprinse între 625 și 1 250 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculate pe baza greutății și înălțimii pacientului). Doza depinde de tipul de tumoare tratată. Medicul va calcula numărul de comprimate de 150, 300 și 500 mg pe care pacientul trebuie să le ia. Capecitabină Accord comprimate trebuie luate cu apă în interval de 30 de minute de la masă.
Tratamentul continuă timp de șase luni după operația de colon. Pentru alte tipuri de cancer, tratamentul este suspendat dacă boala se agravează sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul. Este necesară ajustarea dozei la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale și la cei la care se observă anumite reacții adverse.
Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Capecitabine Accord - Capecitabine?
Substanța activă din Capecitabine Accord, capecitabină, este un medicament citotoxic (un medicament capabil să ucidă celulele divizate, cum ar fi celulele canceroase) care aparțin grupului de "antimetaboliți". Capecitabina este un "promedicament" care este transformat în organism ca 5-fluorouracil (5-FU); totuși, acesta este transformat mai mult în celule tumorale decât în țesuturi normale. Se administrează în comprimate, în timp ce în mod normal trebuie administrat 5-FU.
5-FU este un analog al pirimidinei. Pyrimidina este o componentă a materialului genetic al celulelor (ADN și ARN). În organism, 5-FU înlocuiește pirimidina și interferează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou. Astfel inhibă creșterea celulelor canceroase și provoacă moartea acestora.
Ce studii au fost efectuate pe Capecitabine Accord - Capecitabine?
Compania a prezentat date din studii pentru a determina bioechivalența medicamentului la medicamentul de referință, Xeloda. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Capecitabine Accord - Capecitabine?
Deoarece Capecitabine Accord este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Capecitabine Accord - Capecitabine?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Capecitabine Accord sa dovedit a avea o calitate comparabilă și a fi bioechivalent cu Xeloda. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul medicamentului Xeloda, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Capecitabine Accord.
Mai multe informații despre Capecitabine Accord - Capecitabine
La 20 aprilie 2012, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Capecitabine Accord, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Capecitabine Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2012.
