Ce este Edurant - Rilpivirină?
Edurant este un medicament care conține substanța activă rilpivirină, disponibil sub formă de comprimate (25 mg).
Pentru ce se utilizează Edurant - Rilpivirine?
Edurant este indicat în combinație cu alte medicamente antivirale pentru tratarea pacienților adulți infectați cu HIV-1 (virusul imunodeficienței umane de tip 1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Medicamentul este utilizat numai la pacienții care nu au fost tratați anterior pentru infecția cu HIV și care au niveluri de HIV în sânge (încărcătura virală) care nu depășesc 100 000 copii / ml ARN HIV-1.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Edurant - Rilpivirină?
Tratamentul cu Edurant trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV. Doza recomandată de Edurant este un comprimat administrat o dată pe zi. Edurant ar trebui luat cu o masă.
Cum acționează Edurant - Rilpivirina?
Edurant este un medicament antiviral. Substanța activă din Edurant, rilpivirina, este un inhibitor non-nucleozidic de revers transcriptază (INNRT). Blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV-1, care permite virusului să infecteze celulele organismului și să se reproducă. Prin inhibarea enzimei, Edurant, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge, menținându-l la un nivel redus. Edurant nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce studii au fost efectuate pe Edurant - Rilpivirina?
Efectele medicamentului Edurant au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Edurant a fost studiat în două studii principale care au inclus 1 368 de pacienți cu infecție HIV-1 neinfectată anterior. În primul studiu, Edurant a fost comparat cu un alt INNRT numit efavirenz: ambele medicamente au fost administrate concomitent cu un regim fix de medicamente antivirale constând din tenofovir disoproxil și emtricitabină. În al doilea studiu, Edurant a fost comparat cu efavirenz: ambele medicamente au fost administrate concomitent cu un regim fix de medicamente antivirale compuse din tenofovir disoproxil și emtricitabină sau alți doi inhibitori nucleozidici sau nucleotidici ai revers transcriptazei.
În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost reducerea încărcăturii virale. Pacienții cu o încărcătură virală cu mai puțin de 50 copii / ml de ARN HIV-1 au fost considerați a răspunde la tratament după 48 de săptămâni de tratament.
Ce beneficii au prezentat Edurant - Rilpivirine în timpul studiilor?
Edurant, administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, a fost la fel de eficace ca și medicamentul de comparație în reducerea nivelului de HIV-1 în sângele pacientului. Având în vedere ambele studii în ansamblu, 84% dintre pacienții tratați cu Edurant, comparativ cu 82% dintre pacienții tratați cu efavirenz, au răspuns la tratament după un an.
Care sunt riscurile asociate cu Edurant - Rilpivirina?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Edurant (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, greața și creșterea colesterolului total, o creștere a colesterolului LDL (lipoproteine cu densitate scăzută), creșterea amilazei pancreatice (o enzimă produsă în pancreasul care descompune amidonul în zaharuri) și crește transaminazele (enzimele hepatice). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Edurant, a se consulta prospectul.
Edurant nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rilpivirină sau la oricare dintre celelalte componente. Edurant nu trebuie utilizat în asociere cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot reduce nivelul de rilpivirină din sânge și, prin urmare, pot scădea eficacitatea lui Edurant:
- carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
- rifabutină, rifampicină și rifapentină (antibiotice)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni utilizați pentru a reduce acidul gastric)
- Dexametazonă sistemică (un medicament antiinflamator și imunosupresor steroid), cu excepția cazului în care se utilizează ca doză unică
- produse care conțin sunătoare (un produs pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei)
De ce a fost aprobat Edurant - Rilpivirina?
CHMP a concluzionat că Edurant, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, are aceeași eficacitate ca principalul INNRT utilizat în prezent în tratamentul de primă linie al pacienților cu infecție HIV-1. Comitetul a constatat că Edurant produce mai puține efecte nedorite în primele etape de tratament și oferă avantajul de a putea fi administrat într-o singură tabletă o dată pe zi. Cu toate acestea, CHMP a observat un anumit risc ca HIV-1 să poată dezvolta rezistență la rilpivirină, care pare să fie mai scăzută la pacienții cu o încărcătură virală mai mică. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile lui Edurant sunt mai mari decât riscurile sale pentru pacienții cu o încărcătură virală HIV-1 scăzută și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest grup de pacienți.
Alte informații despre Edurant - Rilpivirina
La data de 28/11/2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Edurant, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Edurant, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2011.
