Ce este Kineret?
Kineret este o soluție injectabilă în flacon sau seringă preumplută. Conține substanța activă anakinra (100 mg).
Pentru ce se utilizează Kineret?
Kineret este utilizat pentru tratarea semnelor și simptomelor artritei reumatoide (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulațiilor). Acesta este utilizat în asociere cu metotrexat (un medicament utilizat pentru a reduce inflamația) la pacienții cu răspuns inadecvat la metotrexat în monoterapie.
Cum se utilizează Kineret?
Tratamentul cu Kineret trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul artritei reumatoide.
Doza recomandată de Kineret este de 100 mg o dată pe zi, administrată sub formă de injecție sub piele în jurul aceleiași ore în fiecare zi. Alternați punctul la care se efectuează injecția la fiecare doză, pentru a evita disconfortul la locul puncției. Kineret trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni renale moderate și nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni renale severe.
Cum acționează Kineret?
Substanța activă din Kineret, anakinra, este un medicament imunosupresor. Blochează receptorii unui mesager chimic în organism numit interleukină-1. Acest mesager este produs la concentrații mari la pacienții cu poliartrită reumatoidă care provoacă inflamație articulară și leziuni articulare. Prin legarea la receptorii la care se leagă în mod normal interleukina-1, anakinra blochează activitatea interleukinei-1, ajutând la atenuarea simptomelor bolii.
Substanța activă din Kineret, anakinra, este o copie a unei proteine umane naturale, numită "antagonist uman receptor al interleukinei-1". Este produs printr-o metodă numită "tehnologie ADN recombinant": este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă anakinra. Anakinra de înlocuire acționează în același mod ca și proteina naturală.
Ce studii au fost efectuate asupra Kineret?
Kineret a fost studiat în trei studii principale care au implicat un total de 1 388 pacienți cu poliartrită reumatoidă. Toate cele trei studii au comparat eficacitatea Kineret cu cea a unui placebo (un tratament inactiv). Primul studiu a inclus 468 de pacienți, dintre care unii dintre aceștia au luat anterior alte medicamente pentru boala lor și cărora li sa administrat fie Kineret în monoterapie, fie placebo. În celelalte două studii, medicamentele au fost utilizate ca adjuvant la terapia existentă cu metotrexat: un studiu care a inclus 419 pacienți a utilizat o serie de doze Kineret în funcție de greutatea pacientului, iar celălalt studiu, care a inclus 501 de pacienți, a utilizat Kineret pentru a o doză fixă de 100 g o dată pe zi. În toate cele trei studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți cu o îmbunătățire de cel puțin 20% după șase luni. Simptomele au fost măsurate de către medic și pacient prin intermediul scalei Colegiului American de Reumatologie, care se bazează pe măsurarea numărului de articulații dureroase sau dureroase, a activității bolii, a durerii, a dizabilității și a nivelului de proteine. C-reactiv în sânge (marker de inflamație).
Ce beneficii a prezentat Kineret pe parcursul studiilor?
Primul studiu a arătat că anumite doze de Kineret au fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor artritei reumatoide. Cu toate acestea, datorită modului în care a fost conceput studiul, rezultatele au fost considerate insuficiente pentru a justifica utilizarea medicamentului în monoterapie.
Celelalte două studii au arătat că Kineret a fost mai eficace decât placebo când a fost utilizat în plus față de metotrexat: 38% dintre pacienții care au adăugat Kineret la studiu utilizând o doză fixă de Kineret au prezentat cel puțin o reducere cu 20% a simptomelor după șase luni, comparativ cu 22% dintre cei care au adăugat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Kineret?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kineret (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile de cap și reacțiile la locul injectării (înroșire, hematom, durere și inflamație). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Kineret, a se consulta prospectul.
Kineret nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la anakinra, la oricare dintre celelalte componente sau la proteinele produse de Escherichia coli (un tip de bacterie). Kineret nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni renale severe. Utilizarea Kineret împreună cu antagoniști ai factorului de necroză tumorală (TNF - alte medicamente utilizate în artrita reumatoidă) nu este recomandată.
De ce a fost aprobat Kineret?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Kineret sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul semnelor și simptomelor artritei reumatoide în asociere cu metotrexat la pacienții cu răspuns inadecvat la metotrexat în monoterapie. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Kineret.
Alte informații despre Kineret:
La 8 martie 2002, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kineret, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 8 martie 2007. Titularul autorizației de introducere pe piață este Biovitrum AB (publ).
Pentru versiunea completă EPAR a Kineret, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008.
