Ce este Starlix?
Starlix este un medicament care conține substanța activă nateglinidă. Se prezintă în comprimate roz, rotunde (60 mg), galben, oval (120 mg) și roșii, ovale (180 mg).
Pentru ce se utilizează Starlix?
Starlix este utilizat la pacienții cu diabet zaharat non-insulino-dependent (diabet zaharat de tip 2). Starlix se utilizează în asociere cu metformin (un alt medicament antidiabetic) pentru a reduce nivelul de glucoză (zahăr) din sânge la pacienții la care diabetul nu poate fi controlat numai cu metformină.
Cum se utilizează Starlix?
Starlix se administrează cu una până la 30 de minute înainte de micul dejun, prânz și cină, iar doza este ajustată pentru a obține cel mai bun rezultat. Medicul care efectuează tratamentul trebuie să măsoare în mod regulat nivelul glucozei din sânge pentru a găsi doza minimă eficientă. Doza inițială recomandată este de 60 mg de trei ori pe zi înainte de mese și poate fi crescută până la 120 mg de trei ori pe zi, după una sau două săptămâni. Doza zilnică totală maximă este de 180 mg de trei ori pe zi.
Cum acționează Starlix?
Diabetul de tip 2 este o boală datorită faptului că pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Nateglinida, ingredientul activ din Starlix, stimulează pancreasul să producă mai rapid insulină, promovând astfel controlul glicemiei după mese și este utilizat pentru a controla diabetul de tip 2.
Ce studii au fost efectuate pe Starlix?
În total, în toate studiile, 2 122 de pacienți au primit Starlix. În timpul acestor studii, Starlix a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (metformină, glibenclamidă sau troglitazonă). În alte studii, a fost examinată și trecerea de la un medicament antidiabetic la Starlix și adăugarea de Starlix la alte medicamente antidiabetice. Aceste studii au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei. Majoritatea pacienților au primit tratament timp de până la șase luni, 789 de cel puțin șase luni, iar 190 au primit Starlix timp de un an.
Ce beneficii a prezentat Starlix pe parcursul studiilor?
Singur, Starlix a fost mai eficace decât placebo, dar mai puțin eficace decât unele medicamente antidiabetice, cum ar fi metformina. În combinație cu metformina, care a influențat în primul rând glucoza din plasmă postoperator (cantitatea de glucoză prezentă în sânge, atunci când persoana nu a mâncat nimic), efectul Starlix asupra HbA1c a fost mai bun decât cel al medicamentelor individuale.
Care sunt riscurile asociate cu Starlix?
În unele cazuri, Starlix poate provoca hipoglicemie (scăderea glicemiei). Alte reacții adverse frecvente (întâlnite între 1 și 10 pacienți din 100) sunt dureri abdominale (în abdomen), diaree, dispepsie (arsuri la stomac) și greață. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Starlix, a se consulta prospectul.
Starlix nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la nateglinidă sau la alte componente ale medicamentului, care suferă de diabet zaharat tip 1 sau care suferă de afecțiuni hepatice grave sau care prezintă cetoacidoză diabetică (o complicație gravă a diabetului zaharat). ).
Utilizarea sa nu este recomandată în timpul sarcinii sau alăptării. Poate fi necesară ajustarea dozei de Starlix dacă medicamentul este administrat împreună cu anumite medicamente cardio-farmaceutice, analgezice, antiastmatice și alte medicamente. Pentru lista completă, consultați fișa
ilustrativ.
De ce a fost aprobat Starlix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Starlix depășesc riscurile asociate tratamentului diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu metformina, la pacienții cărora doza zilnică maximă de metformină nu poate controla bolii și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre Starlix:
La 3 aprilie 2001, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Starlix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 3 aprilie 2006.
Pentru versiunea completă EPAR a Starlix, faceți clic aici
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2007
