Ce este și pentru ce se utilizează Fiasp - Insulin Aspart?
Fiasp este un medicament utilizat pentru tratarea diabetului la adulți. Conține substanța activă insulină aspart, o insulină cu acțiune rapidă.
Cum să utilizați Fiasp - insulină Aspart?
Fiasp este o soluție injectabilă disponibilă în flacoane, cartușe sau stilouri preumplute și poate fi obținută numai pe bază de rețetă. De obicei, este injectat subcutanat, imediat înainte de masă, deși, dacă este necesar, se poate administra până la 20 de minute după începerea mesei. Doza depinde de nivelul de zahăr din sânge al pacientului, care trebuie verificat în mod regulat pentru a găsi doza minimă eficientă. Când se administrează sub formă de injecție subcutanată, Fiasp trebuie utilizat în asociere cu o insulină intermediară sau cu acțiune prelungită care este administrată cel puțin o dată pe zi. În mod normal, Fiasp se injectează sub piele a abdomenului sau brațului superior.
Fiasp poate fi, de asemenea, utilizat cu un sistem de pompă pentru perfuzie continuă cu insulină subcutanat sau, în mod alternativ, poate fi administrat într-o venă, dar numai de către personalul medical sau de îngrijire medicală.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Fiasp - Insulin Aspart?
Diabetul este o boală în care glicemia este ridicată, deoarece organismul nu poate produce insulină (diabet zaharat de tip 1) sau deoarece nu produce suficient sau nu este capabil să-l utilizeze eficient (diabet de tip 2). Fiascul înlocuitor de insulină acționează ca insulina produsă în mod natural de către organism și promovează penetrarea glucozei în celule din sânge. Prin controlul nivelului de zahar din sange, simptomele si complicatiile diabetului sunt reduse. După injectare, insulina aspart intră în sânge mai rapid decât insulina umană și, prin urmare, acționează mai repede.
Ce beneficii a prezentat Fiasp - Insulin Aspart în timpul studiilor?
În trei studii principale, beneficiile tratamentului cu Fiasp în reducerea zahărului din sânge în tratamentul diabetului zaharat au fost demonstrate.
În două studii, sa demonstrat că Fiasp este cel puțin la fel de eficient ca o altă insulină, NovoRapid. Atât Fiasp cât și NovoRapid conțin insulină aspart, dar Fiasp conține câteva componente diferite destinate să faciliteze absorbția rapidă. Principala măsură a eficacității a fost capacitatea medicamentului de a reduce nivelul sanguin al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică eficiența controlului glicemic în timp. Un studiu efectuat la 1 143 de pacienți cu diabet zaharat de tip 1, al cărui nivel inițial de HbA1c a fost de aproximativ 7, 6%, a constatat că, după 6 luni de tratament, HbA1c a scăzut cu 0, 32 puncte procentuale, cu o doză prandială din Fiasp, comparativ cu 0, 17 puncte cu cealaltă insulină. În al doilea studiu cu 689 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2, scăderea după 6 luni de tratament (de la o valoare inițială de 7, 96% și, respectiv, 7, 89%) a fost de 1, 38 puncte cu Fiasp și 1, 36 de puncte cu produsul comparativ.
Un al treilea studiu cu 236 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și un HbA1c inițial de aproximativ 7, 9% a constatat că adăugarea de prandial Fiasp la tratamentul cu insulină cu acțiune îndelungată și medicamentul antidiabetic cu metformină au îmbunătățit controlul din glucoza din sânge (în acest studiu nu a existat o comparație directă între Fiasp și o altă insulină prandială). La pacienții tratați cu Fiasp, scăderea HbA1c după 18 săptămâni a fost de 1, 16 puncte procentuale, comparativ cu 0, 22 puncte la cei tratați numai cu insulină cu acțiune lungă și metformină.
Care sunt riscurile asociate cu Fiasp - Insulin Aspart?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Fiasp (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este hipoglicemia (niveluri excesiv de scăzute ale glicemiei). Hipoglicemia poate apărea mai rapid cu Fiasp decât alte insuline prandiene. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate în cazul tratamentului cu Fiasp și a limitărilor sale, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Fiasp - Insulin Aspart?
În studiile cu Fiasp, a fost demonstrat un beneficiu relevant din punct de vedere clinic în reducerea glicemiei.
În comparație cu NovoRapid, un medicament bazat pe insulină aspart deja aprobată, scăderea zahărului din sânge are loc mai întâi cu Fiasp, deși amplitudinea totală a efectului de reducere este similară. Cu toate acestea, nu este clar dacă acest lucru se traduce într-o diferență în ceea ce privește riscul complicațiilor diabetice. Din punct de vedere al siguranței, rata generală și severitatea efectelor secundare au fost comparabile cu cele ale NovoRapid, deși hipoglicemia a apărut mai des în primele 2 ore după administrarea unei doze de Fiasp.
Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că beneficiile Fiasp depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Fiasp - Insulin Aspart?
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți pentru ca Fiasp să fie utilizată în condiții de siguranță și eficacitate au fost raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor.
Informații suplimentare privind Fiasp - insulină Aspart
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscului Fiasp, vă rugăm să consultați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice de evaluare europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Fiasp, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
