Ce este Tractocile?
Tractocile este o soluție injectabilă sau un concentrat pentru picurare (perfuzie lentă într-o venă), care conține substanța activă atosiban (7, 5 mg pe mililitru).
Pentru ce se utilizează Tractocile?
Tractocile se utilizează pentru întârzierea administrării la pacienții gravide cu vârsta sub 18 ani și între săptămâna 24 și 33 de sarcină, dacă există semne de livrare prematură iminentă (prematură). Aceste semnale includ:
- cel puțin patru contracții regulate la fiecare 30 de minute de cel puțin 30 de secunde fiecare;
- dilatarea cervicală (a colului uterin) de 1-3 cm și dispariția gâtului uterin (reducerea grosimii acestuia) de cel puțin 50%.
O altă condiție indispensabilă este faptul că fătul are o frecvență cardiacă normală.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Tractocile?
Tratamentul cu Tractocile trebuie efectuat de către medici cu experiență în tratamentul travaliului prematur și trebuie început cât mai curând posibil după diagnosticare. Tractocile se administrează într-o venă timp de maxim 48 de ore în trei faze: o injecție inițială (6, 75 mg), urmată de o flebocliză cu doze mari (300 micrograme / min) timp de trei ore, urmată de o flebocliză cu doze mici. (100 micrograme / min) pentru o durată maximă de 45 de ore. Doza totală de Tractocile administrată pe întreaga terapie nu trebuie să depășească 330 mg. În cazul în care contracțiile reapare, este posibilă repetarea tratamentului cu Tractocile de până la maxim trei ori în timpul sarcinii. Pacientul nu poate fi tratat cu Tractocile de mai mult de trei ori în timpul aceleiași sarcini. Nu există date privind necesitatea adaptării dozei la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice.
Cum acționează Tractocile?
Substanța activă din Tractocile, atosiban, este un antagonist al oxitocinei, un hormon natural, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea sa. Oxitocina este hormonul responsabil pentru începutul contracțiilor uterine. Prin blocarea acțiunii oxitocinei, Tractocile previne contracțiile uterine și determină relaxarea uterului, contribuind la întârzierea nașterii.
Ce studii au fost efectuate pe Tractocile?
Eficacitatea Tractocile de a întârzia nașterea prematură a făcut obiectul a trei studii principale care au inclus 742 de femei între săptămâna 23 și 33 de sarcină. Tractocile a fost comparat cu ritodina, terbutalina și salbutamolul (toate substanțele aparținând unei alte clase de medicamente denumite beta-agoniști, utilizate în cazurile de travaliu prematur). Principalul parametru pentru evaluarea eficacității a fost succesul tratamentului după o săptămână.
Ce beneficii a prezentat Tractocile în timpul studiilor?
Având în vedere rezultatele celor trei studii principale în ansamblu, 60% dintre pacienții tratați cu Tractocile nu au prezentat încă o săptămână de la începerea tratamentului (201 din 337), comparativ cu 48% dintre pacienții tratați cu celelalte medicamente de comparat (163 pe 342). Numărul pacienților care nu au atins încă săptămâna a 28-a de sarcină a fost prea mic pentru a determina eficacitatea Tractocile pentru acest grup de pacienți în comparație cu medicamentele beta-agoniste. Eficacitatea mai mare a Tractocile comparativ cu beta-agoniștii se poate datora faptului că Tractocile a cauzat mai puține efecte nedorite, permițând astfel completarea întregului tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Tractocile?
Cel mai frecvent efect secundar observat cu Tractocile (adică fiind acuzat de mai mult de un pacient din 10) este greața. Nu s-au raportat reacții adverse la nou-născuți. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tractocile, a se consulta prospectul.
Tractocile nu trebuie administrat pacienților care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții care nu au ajuns la 24 ani sau care au trecut în a 33-a săptămână de sarcină sau ruptura prematura a apei, pierderea sângelui din uter, eclampsia (o condiție periculoasă care poate apărea la sfârșitul sarcinii care rezultă din prezența toxinelor în sânge), preeclampsia (o afecțiune care poate duce la eclampsie) sau probleme cu placenta. Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Tractocile?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că eficacitatea demonstrată de Tractocile în întârzierea nașterii prematură este egală cu eficacitatea beta-agoniștilor și că cele mai bune rezultate obținute de Tractocile se datorează unei toleranțe mai bune față de aceasta. medicamente. Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Tractocile sunt mai mari decât riscurile atunci când sunt administrate pacienților gravide în scopul întârzierii unei nașteri premature iminente. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului.
Mai multe informații despre Tractocile?
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tractocile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 ianuarie 2000. Autorizația a fost reînnoită la data de 20 ianuarie 2005. Ferring Pharmaceuticals A / S este titularul autorizației de introducere pe piață.
Pentru versiunea completă a Tractocile EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008
