Ce este Yondelis?
Yondelis este o pulbere care trebuie reconstituită în soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Conține substanța activă trabectedin.
Pentru ce se utilizează Yondelis?
Yondelis este indicat în tratamentul adulților cu sarcom de țesut moale avansat, un tip de cancer care se dezvoltă din țesuturile moi care susțin corpul. Se utilizează atunci când tratamentul cu antracicline și ifosfamidă (alte medicamente anticanceroase) nu mai este eficace sau când aceste medicamente nu pot fi administrate pacienților.
Deoarece numărul pacienților cu sarcom de țesuturi moi este scăzut, boala este considerată "rară" și Yondelis a fost desemnat un "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pe 30 mai 2001.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Yondelis?
Yondelis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Utilizarea sa trebuie să se limiteze la medicii oncologi calificați (medicii specializați în tratamentul cancerului) sau la alți specialiști din domeniul sănătății specializați în administrarea medicamentelor citotoxice (adică pot distruge celulele).
Doza recomandată de Yondelis este de 1, 5 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului), administrată sub formă de perfuzie unică timp de 24 de ore la fiecare trei săptămâni. Tratamentul poate fi continuat până când pacientul beneficiază de acesta. Administrarea Yondelis este recomandată printr-o linie venoasă centrală (printr-un tub subțire care duce de la piele la venele principale, chiar deasupra inimii). Pentru a preveni vărsăturile și pentru a proteja ficatul, dexametazona (un corticosteroid) trebuie administrată prin perfuzie înainte de fiecare doză de Yondelis. În cazul prezenței anomaliilor în sânge (de exemplu scăderea numărului de celule albe din sânge sau a trombocitelor), injecția cu Yondelis trebuie amânată sau doza redusă. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Yondelis?
Substanța activă din Yondelis, trabectedin, este un medicament antitumoral. Aceasta este versiunea sintetică a unui produs chimic inițial extras dintr-o specie de tunicat sau "ascidia" (un nevertebrat marin). Cancerul este o boală în care celulele se divizează prea rapid, de obicei datorită funcționării defectuoase a genelor lor. Trabectedin acționează prin legarea ADN-ului, a moleculei chimice de care genele sunt produse și prin împiedicarea unor gene în celulele umane să-și mărească activitatea. În acest fel, celulele nu mai sunt capabile să se divizeze cu viteză mare, iar creșterea diferitelor tipuri de cancer, inclusiv a sarcomului, este încetinită.
Ce studii au fost efectuate pe Yondelis?
Efectele Yondelis au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Yondelis a fost, de asemenea, analizat într-un studiu principal care a implicat 266 pacienți cu liposarcom (sarcom care provine din celulele grase) sau leiomiosarcom (un sarcom care provine din celule musculare netede sau involuntare) într-o etapă avansată sau metastatică (care sa răspândit în alte părți ale corpului). Toți pacienții au fost tratați anterior cu antracicline și ifosfamidă, dar tratamentul a încetat să mai fie eficient. Studiul a comparat două scheme de dozare diferite de Yondelis: de trei ori pe lună sau o dată la trei săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacienților fără agravarea bolii. La momentul evaluării, studiul era în curs de desfășurare.
Ce beneficii a prezentat Yondelis în timpul studiilor?
Yondelis a fost mai eficace când a fost administrat o dată la trei săptămâni în comparație cu celălalt regim de dozare. Pacienții cărora li s-au administrat o dată la trei săptămâni au trăit în medie 3, 8 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 2, 1 luni de pacienți tratați cu Yondelis de trei ori pe lună.
Care sunt riscurile asociate cu Yondelis?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Yondelis (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt creșterea creatinfosfokinazei sanguine (un indicator al catabolismului, adică dezintegrarea, mușchiul) și creatinină (o enzimă marker a bolii renale) a numărului de celule albe din sânge), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite din sânge), anemie (scăderea numărului de globule roșii din sânge), leucopenie (reducerea numărului de neutrofile, nivelul de leucocite, un tip de celule albe din sânge), cefalee, vărsături, greață, constipație, pierderea poftei de mâncare, oboseală, astenie (slăbiciune), hiperbilirubinemie (niveluri crescute de bilirubină în sânge) și niveluri crescute ale enzimelor hepatice sânge (alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină și gamma-glutamiltransferază). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Yondelis, a se consulta prospectul.
Yondelis nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la trabectedin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții cu infecții severe sau necontrolate de orice fel sau în combinație cu vaccinul împotriva febrei galbene sau în timpul alăptării.
De ce a fost aprobat Yondelis?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Yondelis depășesc riscurile sale în tratamentul pacienților cu sarcom de țesut moale avansat după eșecul tratamentului cu antracicline și ifosfamidă sau care nu sunt potriviți pentru primiți acești agenți. Comitetul a constatat că dovezile efectelor Yondelis se bazează în principal pe tratamentul liposarcomului și a leiomiosarcomului. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Yondelis.
Yondelis a fost autorizat în "circumstanțe excepționale". Aceasta înseamnă că, fiind boala rară, nu a fost posibil să se obțină informații complete despre Yondelis. Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza în fiecare an noile informații disponibile și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Yondelis?
Compania care produce Yondelis va continua să evalueze pacienții care sunt cel mai probabil să răspundă la acest medicament.
Mai multe informații despre Yondelis
La 17 septembrie 2007, Comisia Europeană a acordat Pharma Mar, SA o autorizație de introducere pe piață pentru Yondelis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane, faceți clic aici.
Faceți clic aici pentru versiunea EPAR completă a lui Yondelis.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009.
