Ce este Pemetrexed Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează acest medicament?
Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament anticanceros utilizat pentru tratamentul a două tipuri de carcinom pulmonar:
- maladivitatea mezoteliomului pleural (o tumoare a mucoasei plămânilor, de obicei cauzată de expunerea la azbest), în care medicamentul este utilizat în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care tumora nu poate fi îndepărtată prin intervenție chirurgicală;
- avansat cancer pulmonar fără celule mici, de tipul cunoscut sub numele de "non-scuamos", în care medicamentul este utilizat în asociere cu cisplatină la pacienții netratați anterior sau ca monoterapie la pacienții care au suferit anterior tratament anti-cancer . Acesta poate fi, de asemenea, utilizat ca terapie de întreținere la pacienții care au suferit chimioterapie pe bază de platină.
Pemetrexed Fresenius Kabi este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Pemetrexed Fresenius Kabi este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Alimta. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pemetrexed Fresenius Kabi conține substanța activă pemetrexed.
Cum se utilizează Pemetrexed Fresenius Kabi?
Pemetrexed Fresenius Kabi este disponibil sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Doza recomandată trebuie calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului și administrată sub formă de perfuzie de 10 minute o dată la trei săptămâni. Pentru a reduce efectele secundare, pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să primească injecții cu vitamina B12 în timpul tratamentului cu Pemetrexed Fresenius Kabi. Când se administrează Pemetrexed Fresenius Kabi cu cisplatină, pacienții trebuie să ia un medicament "antiemetic" (pentru a preveni vărsăturile) și fluide (pentru a preveni deshidratarea) înainte sau după administrarea dozei de cisplatină.
Tratamentul trebuie amânat sau suspendat sau doza trebuie redusă la pacienții cu modificări ale numărului de sânge sau care prezintă alte reacții adverse. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Pemetrexed Fresenius Kabi?
Substanța activă din Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele în diviziune activă, cum ar fi celulele canceroase) aparținând grupului de "antimetaboliți". În organism, pemetrexedul este transformat într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea "nucleotidelor" (elementele constitutive ale ADN și ARN, materialul genetic al celulelor). Ca rezultat, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea ADN și ARN și împiedică divizarea și înmulțirea celulelor. Conversia pemetrexedului în forma sa activă se produce mai rapid în celulele tumorale decât în celulele normale; din acest motiv, în celulele tumorale există concentrații mai mari ale formei active a medicamentului și o acțiune mai prelungită. Divizarea celulelor tumorale este, prin urmare, redusă, în timp ce celulele normale sunt doar parțial afectate.
Ce beneficii a prezentat Pemetrexed Fresenius Kabi în timpul studiilor?
Compania a prezentat date despre pemetrexed din literatura de specialitate. Nu au fost necesare studii suplimentare deoarece Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință Alimta.
Deoarece Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament generic, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Pemetrexed Fresenius Kabi?
Deoarece Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament generic, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Pemetrexed Fresenius Kabi?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Pemetrexed Fresenius Kabi sa dovedit a fi comparabil cu Alimta. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimtei, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Fresenius Kabi în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Pemetrexed Fresenius Kabi?
Recomandările și măsurile de precauție au fost adăugate în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru utilizarea sigură și eficientă a Pemetrexed Fresenius Kabi pe care profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie să le ia.
Alte informații despre Pemetrexed Fresenius Kabi
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscului pentru Pemetrexed Fresenius Kabi, vizitați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Pemetrexed Fresenius Kabi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
