Ce este și pentru ce se utilizează Flixabi - Infliximab?
Flixabi este un medicament antiinflamator. Se utilizează la adulți, de obicei când alte medicamente sau tratamente nu pot fi utilizate sau nu au avut succes, pentru tratamentul următoarelor boli:
- poliartrita reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulațiilor). Flixabi este utilizat cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
- Boala Crohn (o boală care provoacă inflamația intestinului), atunci când boala este moderată până la severă sau provoacă fistule (pasaje anormale între intestin și alte organe);
- ulcerativă (o boală care provoacă inflamații și ulcere în mucoasa intestinului);
- spondilita anchilozantă (o boală care provoacă inflamație și durere la articulațiile coloanei vertebrale);
- artrita psoriazică (o boală care determină apariția de pete cutanate și pete pe piele și inflamația articulațiilor);
- psoriazis (o boală care determină formarea de pete roșii și scalpii pe piele).
Flixabi este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul formelor severe de boală Crohn sau colită ulcerativă la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani care nu au răspuns sau nu pot fi tratați cu alte medicamente sau terapii.
Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Flixabi conține substanța activă infliximab și este un "medicament biosimilar". Aceasta înseamnă că Flixabi este similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință al Flixabi este Remicade. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Flixabi - Infliximab?
Tratamentul cu Flixabi trebuie inițiat și urmat de un specialist care are experiență în diagnosticarea și tratamentul bolilor pentru care este indicat Flixabi. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Flixabi se administrează, de obicei, la o doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală în artrita reumatoidă, deși doza poate fi crescută dacă este necesar. Pentru alte boli, doza este de 5 mg pe kilogram. Frecvența repetării tratamentului depinde de boala tratată și de răspunsul pacientului la medicament.
Flixabi se administrează sub formă de perfuzie care durează una până la două ore. Toți pacienții sunt monitorizați pentru apariția oricărei reacții în timpul perfuziei și timp de cel puțin o oră după două ore. Pentru a reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie, alți pacienți pot fi administrați înainte sau în timpul tratamentului cu Flixabi sau viteza de perfuzare poate fi încetinită. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Flixabi - Infliximab?
Substanța activă din Flixabi, infliximab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost proiectat să se lege de o proteină numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa) și să îi blocheze activitatea. TNF-alfa ajută la provocarea inflamației și se găsește în concentrații mari la pacienții cu boli tratate cu Flixabi. Prin blocarea TNF-alfa, infliximabul îmbunătățește inflamația și alte simptome ale acestor boli.
Ce beneficii a prezentat Flixabi - Infliximab în timpul studiilor?
Au fost efectuate studii care să demonstreze că Flixabi este comparabil cu Remicade, inclusiv un studiu care arată că generează niveluri de substanță activă în organism similare cu cele produse de Remicade.
Flixabi a fost, de asemenea, comparat cu Remicade într-un studiu principal care a implicat 584 pacienți cu artrită reumatoidă moderată până la severă care au fost tratați anterior cu metotrexat. Principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților care au prezentat o reducere cu cel puțin 20% a scorurilor ACR (o măsură a durerii articulare și umflarea, precum și a altor simptome) după 30 de săptămâni de tratament. Rezultatele acestui studiu au arătat că Flixabi este la fel de eficace ca și Remicade în reducerea simptomelor artritei reumatoide: 64% dintre pacienții tratați cu Flixabi (148 pacienți din 231) au prezentat o scădere cu cel puțin 20% a scorului ACR comparativ cu 66% dintre pacienții tratați cu Remicade (163 din 247).
Care sunt riscurile asociate cu Flixabi - Infliximab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Flixabi (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt infecțiile virale (cum ar fi gripa sau herpesul facial), cefalee, infecții ale tractului respirator superior (răceli), sinuzită (inflamarea sinusurilor), dureri abdominale (dureri de stomac), reacții legate de perfuzie și durere. Unele reacții adverse, inclusiv infecțiile, pot fi mai frecvente la copii decât la adulți. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Flixabi, a se consulta prospectul.
Flixabi nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă hipersensibilitate (alergie) la infliximab, la proteinele murine sau la oricare dintre celelalte componente ale Flixabi. În plus, Flixabi nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză, alte infecții grave sau cu insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă moderată până la severă de a pompa suficient sânge în organism).
De ce a fost aprobat Flixabi - Infliximab?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că Flixabi a demonstrat că are un profil de calitate, siguranță și eficacitate comparabil cu Remicade. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Flixabi.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Flixabi - Infliximab?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Flixabi este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Flixabi, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
În plus, compania care comercializează Flixabi va furniza o cartelă de alertă pentru pacient și un material de informare pentru medicii prescriptori și va rezuma informații privind siguranța medicamentului. În special, vor fi puse la dispoziția medicilor care doresc să prescrie medicamentul copiilor cu boală Crohn sau colită ulcerativă informații pentru a explica faptul că acești pacienți pot prezenta un risc mai mare de contractare a infecțiilor și să își amintească importanța regularizării vaccinări.
Mai multe informații despre Flixabi - Infliximab
Pentru EPAR-ul complet al Flixabi, vizitați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Flixabi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
