Ce este Clopidogrel MYLAN Pharma?
Clopidogrel MYLAN Pharma este un medicament care conține substanța activă clopidogrel. Este disponibil în tablete rotunde de culoare roz (75 mg).
Clopidogrel MYLAN Pharma este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Clopidogrel MYLAN Pharma este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Plavix. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Clopidogrel MYLAN Pharma?
Clopidogrel MYLAN Pharma este utilizat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de formarea cheagurilor de sânge și întărirea arterelor) la adulți. Clopidogrel MYLAN Pharma poate fi administrat la următoarele grupuri de pacienți:
- pacienții care au prezentat recent un infarct miocardic (atac de cord). Tratamentul cu Clopidogrel MYLAN Pharma poate fi început între câteva zile și 35 de zile după atac;
- pacienți cu accident vascular cerebral ischemic recent (atac cauzat de aprovizionarea insuficientă a sângelui într-o zonă a creierului). Tratamentul cu Clopidogrel MYLAN Pharma poate fi început între șapte zile și șase luni după accident vascular cerebral;
- pacienți cu boală arterială periferică (probleme de circulație sanguină în artere).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Clopidogrel MYLAN Pharma?
Doza standard de Clopidogrel MYLAN Pharma este un comprimat de 75 mg o dată pe zi, fie în timpul mesei, fie în afara mesei.
Cum acționează Clopidogrel MYLAN Pharma?
Substanța activă din Clopidogrel MYLAN Pharma, clopidogrel, este un inhibitor al agregării plachetare, care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Coagularea în sânge are loc ca urmare a acțiunii celulelor sanguine speciale, a trombocitelor, care se agregă (se atașează una de alta). Clopidogrel blochează agregarea plachetară prin prevenirea legării unei substanțe numite ADP de un receptor specific pe suprafața sa. Acest lucru previne ca trombocitele să devină "lipicioase", reducând riscul formării cheagurilor de sânge și ajutând la prevenirea unui alt atac de cord sau accident vascular cerebral.
Ce studii au fost efectuate cu Clopidogrel MYLAN Pharma?
Deoarece Clopidogrel MYLAN Pharma este un medicament generic, studiile au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Plavix. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Clopidogrel MYLAN Pharma?
Întrucât Clopidogrel MYLAN Pharma este un medicament generic bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiul și riscul acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Clopidogrel MYLAN Pharma?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Clopidogrel MYLAN Pharma sa dovedit a avea o calitate comparabilă și a fi bioechivalent cu Plavix. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul lui Plavix, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Clopidogrel MYLAN Pharma.
Alte informații despre Clopidogrel Mylan Pharma:
La 16 octombrie 2009, Comisia Europeană a acordat Mylan SAS o autorizație de introducere pe piață pentru Clopidogrel MYLAN Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea integrală EPAR a medicamentului Clopidogrel MYLAN Pharma, faceți clic aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției .
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009.
