Ce este Edistride - Dapagliflozin și pentru ce se utilizează?
Edistride este un medicament indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2.
Edistride poate fi utilizat ca monoterapie (singur), când dieta și exercițiile fizice nu asigură controlul adecvat al concentrațiilor de glucoză (zahăr) din sânge la pacienții intoleranți la metformină (un alt medicament antidiabetic).
Edistride poate fi, de asemenea, utilizat ca terapie adjuvantă în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când aceste medicamente, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control adecvat al diabetului.
Edistride conține substanța activă dapagliflozin. Acest medicament este același ca și Forxiga, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Producătorul Forxiga a acceptat că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Edistride ("consimțământ informat").
Cum se utilizează Edistride - Dapagliflozin?
Edistride este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Dacă se administrează Edistride în asociere cu insulină sau medicamente care favorizează producerea de insulină de către organism, poate fi necesară reducerea dozelor pentru scăderea riscului de hipoglicemie (concentrație scăzută a glucozei din sânge). Deoarece efectele tratamentului cu Edistride depind de funcția renală, eficacitatea medicamentului este redusă la pacienții cu disfuncție renală. Prin urmare, utilizarea de Edistride nu este recomandată la pacienții cu disfuncție renală moderată sau severă. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă o doză inițială de 5 mg.
Cum acționează Edistride - Dapagliflozin?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză în sânge sau în care organismul nu este în măsură să utilizeze eficient insulina, ceea ce duce la creșterea nivelului de de glucoză în sânge.
Substanța activă din Edistride, dapagliflozin, acționează prin blocarea unei proteine în rinichi, denumită co-transporter de glucoză sodică de tip 2 (SGLT2). SGLT2 este o proteină responsabilă de reabsorbția glucozei în sânge (sânge) din urină, când sângele este filtrat în rinichi. Prin blocarea acțiunii SGLT2, Edistride induce eliminarea mai multor glucide prin urină și, prin urmare, reducerea concentrației de glucoză în sânge.
Ce beneficii a prezentat Edistride - Dapagliflozină în timpul studiilor?
Edistride, utilizat ca monoterapie, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii care au inclus 840 de pacienți cu diabet zaharat tip 2. Un al treilea studiu a comparat tratamentul cu Edphurride cu o sulfoniluree (glipizidă), ambele administrate în asociere cu metformin la 814 de pacienți. Alte patru studii au comparat Edistride cu placebo, sub formă de terapie adjuvantă în asociere cu metformină, o sulfoniluree (glimepiridă), o tiazolidindionă sau insulină la 2 370 de pacienți. În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost nivelul sanguin al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică eficacitatea controlului glicemiei.
Edistride a fost mai eficace decât placebo la reducerea nivelurilor de HbA1c atunci când a fost utilizat atât ca monoterapie, cât și în asociere cu alte medicamente antidiabetice. Utilizat ca monoterapie la o doză de 10 mg, Edistride a scăzut concentrațiile de HbA1c cu 0, 66% mai mult decât placebo după 24 de săptămâni. În asociere cu alte medicamente antidiabetice, Edistride 10 mg a scăzut concentrațiile de HbA1c cu 0, 54-0, 68% mai mult decât placebo după 24 de săptămâni.
În ceea ce privește tratamentul cu o sulfoniluree, Edistride a demonstrat o eficacitate cel puțin egală: ambele medicamente au dus la o reducere a nivelurilor de HbA1c de 0, 52% după 52 de săptămâni.
Care sunt riscurile asociate cu Edistride - Dapagliflozin?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Edistride (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este hipoglicemia atunci când este administrată concomitent cu o sulfoniluree sau insulină. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Edistride, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Edistride - Dapagliflozin?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile lui Edistride sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE.
CHMP a concluzionat că sa demonstrat că Edistride este eficient în reducerea nivelurilor de glucoză din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, atunci când este utilizat fie ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu diferite mecanisme de acțiune. În plus, s-au observat alte efecte benefice, inclusiv pierderea în greutate și scăderea tensiunii arteriale.
Reacțiile adverse observate frecvent, cum ar fi o creștere a numărului de infecții ale aparatului genital și, într-o mai mică măsură, a tractului urinar (infecție a structurilor care transportă urina) au fost legate de modul de acțiune al medicamentului și sunt considerate fezabile . La pacienții tratați cu Edistride, a existat un număr mai mic, dar mai mare de cazuri de cancer de vezică urinară, de sân și de prostată comparativ cu grupul placebo. Cu toate acestea, nu au existat diferențe între grupuri atunci când au fost luate în considerare toate tipurile de cancer; în plus, studiile preclinice care examinează riscul apariției tumorii cu Edistride nu au găsit acest risc. Comitetul a recomandat efectuarea de studii suplimentare pentru a investiga acest aspect.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului Edistride - Dapagliflozin?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că utilizarea Edistride este cât mai sigură posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Edistride, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Mai multe informații despre Edistride - Dapagliflozin
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Edistride, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
