Ce este Zerene?
Zerene este un medicament care conține substanța activă zaleplon. Este disponibil în capsule (alb și maro: 5 mg, culoare albă: 10 mg).
Pentru ce se utilizează Zerene?
Zerene este indicat pentru tratamentul adulților cu insomnie care au dificultăți de adormire. este prescris numai atunci când tulburarea este severă, dezactivarea sau provocarea unor probleme extrem de grave.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Zerene?
Tratamentul cu Zerene trebuie să fie cât mai scurt posibil și să nu dureze mai mult de două săptămâni.
Zerene trebuie luat imediat înainte de culcare sau mai târziu dacă pacientul are dificultăți de a adormi. Doza recomandată este de 10 mg, dar pentru pacienții vârstnici cu probleme hepatice ușoare sau moderate, trebuie redusă la 5 mg.
Doza zilnică totală de Zerene nu trebuie să depășească 10 mg. Nu trebuie să luați oa doua doză în aceeași noapte. Nu trebuie să mănânci nimic în timpul sau în scurt timp înainte de a lua Zerene, deoarece alimentele pot reduce efectul medicamentului. Zerene nu trebuie administrat copiilor sau pacienților care suferă de afecțiuni hepatice sau renale severe. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Zerene?
Substanța activă din Zerene, zaleplon, aparține unei clase de medicamente asociate cu benzodiazepinele. Zalepon este diferit chimic de benzodiazepine, dar acționează asupra acelorași receptori din creier. Este un agonist al receptorului pentru acid gama-aminobutiric (GABA), ceea ce înseamnă că se leagă la receptorii neurotransmițători GABA și îi activează. Neurotransmițătorii, cum ar fi GABA, sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. GABA ajută la inducerea somnului în creier. Prin activarea receptorilor, zaleplon crește efectul GABA, care promovează somnul.
Pulberea conținută în capsulele Zerene este colorată cu un colorant albastru foarte intens pentru a preveni administrarea medicamentului la cineva accidental.
Ce studii au fost efectuate asupra lui Zerene?
Zerene a fost examinat în total în 14 studii, efectuate pe aproximativ 3 500 de pacienți adulți și vârstnici. Cinci dintre aceste studii au fost comparative: Zerene a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu zolpidem sau triazolam (alte medicamente utilizate în tratamentul insomniei). Principalele studii au durat între două și patru săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost timpul necesar adormerii. În unele studii, timpul de somn și de somn au fost de asemenea observate.
Ce beneficii a prezentat Zerene în timpul studiilor?
Timpul necesar pentru a adormi a fost mai scurt la adulții tratați cu Zerene 10 mg și efectele au durat până la patru săptămâni.
La pacienții vârstnici, timpul necesar pentru adormire a scăzut adesea cu Zerene 5 mg și a scăzut cu Zerene 10 mg în comparație cu placebo în studiile care durează două săptămâni. Zerene 10 mg a fost mai eficace decât placebo, în scăderea timpului necesar adormerii și a creșterii duratei somnului în prima jumătate a nopții.
În studiile în care a fost măsurată durata diferitelor faze ale somnului, Zerene nu a modificat caracteristicile somnului.
Care sunt riscurile asociate cu Zerene?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zerene (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amnezia (pierderea memoriei), parestezia (senzații neobișnuite cum ar fi furnicătura), somnolență și dismenoree (menstruație dureroasă). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zerene, a se consulta prospectul.
Zerene nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zaleplon sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale severe, sindrom de apnee în somn (întreruperea frecventă a respirației în timpul somnului), miastenia gravis (o boală care cauzează slăbiciune musculară) sau insuficiență respiratorie severă (tulburări respiratorii) sau la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
De ce a fost aprobat Zerene?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile tratamentului cu Zerene depășesc riscurile acestuia în tratamentul pacienților cu insomnie care au dificultăți de adormire atunci când tulburarea este severă, dezactivarea sau provocarea unor probleme extrem de grave. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zerene.
Alte informații despre Zerene:
La 12 martie 1999, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Zerene, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 12 martie 2004 și 12 martie 2009. Titularul autorizației de introducere pe piață este Meda AB.
Faceți clic aici pentru versiunea completă a EPAR a Zerene.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
