Ce este Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa este un vaccin care vine sub formă de pulbere și solvent, care trebuie amestecat pentru a obține o soluție injectabilă. Medicamentul conține următoarele substanțe active: toxinele (toxinele slabe din punct de vedere chimic) ale difteriei și tetanosului, părți ale Bordetella pertussis (bacteria care provoacă pertussis), părți ale virusului hepatitei B, poliovirusuri inactivate și zaharuri polizaharidice din bacteria Haemophilus influenzae tip b ( Hib, o bacterie care provoacă meningită).
Pentru ce se utilizează Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa este utilizat pentru vaccinarea copiilor sub vârsta de trei ani împotriva difteriei, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei și bolilor cauzate de bacteria Hib (cum ar fi meningita bacteriană). Medicamentul este folosit și pentru vaccinări de rapel.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Infanrix Hexa?
Schema de vaccinare recomandată pentru Infanrix Hexa este de două sau trei doze, administrate la o distanță de cel puțin o lună, de obicei în primele șase luni de viață.
Infanrix Hexa se administrează prin injectare intramusculară profundă. Locul de injectare trebuie alternat pentru administrare ulterioară. O doză de rapel de Infanrix Hexa sau un vaccin similar trebuie administrată cel puțin șase luni după ultima doză din seria inițială. Alegerea vaccinului care trebuie utilizată depinde de recomandările oficiale. Infanrix Hexa poate fi administrat copiilor vaccinați împotriva hepatitei B la naștere.
Cum acționează Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa este un vaccin. Vaccinurile acționează prin "predarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) pentru a se apăra împotriva unei boli. Infanrix Hexa conține cantități mici de:
- toxoizi din bacteriile care provoacă difterie și tetanos;
- Toxoizi și alte proteine purificate din bacteria B. pertussis ;
- antigenul de suprafață (proteine din membrana exterioară) a virusului hepatitei B;
- poliovirusuri inactivate (tipurile 1, 2 și 3);
- polizaharide extrase din membrana din jurul bacteriei Hib . Polizaharidele sunt legate chimic la toxoidul tetanic ca o proteină vehicul, deoarece aceasta îmbunătățește răspunsul la vaccin.
Atunci când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de virus ca "străini" și produce anticorpi împotriva acestui virus. În cazul expunerii la viruși sau bacterii după vaccinare, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi. protejând astfel împotriva bolilor cauzate de astfel de microorganisme.
Vaccinul este "adsorbit", adică ingredientul activ este fixat pe compuși de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
Antigenii de suprafață ai virusului hepatitei B sunt produși printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": ei sunt produși de o drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă substanța.
Infanrix Hexa este o combinație de componente deja disponibile în Uniunea Europeană (UE) în alte vaccinuri: elementele de difterie, tetanos, pertussis și virusul hepatitei B au fost disponibile în Infanrix HepB din 1997 până în 2005, elemente de bacterii difterie, tetanos, pertussis, poliovirus și bacteria Hib sunt disponibile în alte vaccinuri
Ce studii au fost efectuate cu privire la Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa a fost studiat în nouă studii, dintr-un total de aproape 5000 de copii cu vârsta de cel puțin șase săptămâni. Peste 3.000 de copii au primit seria inițială de vaccinare cu Infanrix Hexa. Efectele Infanrix Hexa au fost comparate cu cele ale altor vaccinuri separate conținând aceleași ingrediente active. Principala măsură a eficacității în acest studiu a fost producerea de anticorpi la copii.
Cinci alte studii au observat efectele unei vaccinări de rapel cu Infanrix Hexa.
Ce beneficii a prezentat Infanrix Hexa pe parcursul studiilor?
Cele nouă studii au arătat că seria inițială de vaccinare cu Infanrix Hexa este la fel de eficace în producerea de niveluri protectoare de anticorpi la vaccinuri separate conținând aceleași ingrediente active. În general, între 95 și 100% dintre sugari au dezvoltat anticorpi la difterie, tetanos, pertussis, poliovirus și bacteria Hib la o lună după vaccinarea inițială. Celelalte studii au arătat că vaccinările de rapel cu Infanrix Hexa au fost la fel de eficiente în comparație cu vaccinurile separate conținând aceleași ingrediente active la o lună după administrarea vaccinului.
Care sunt riscurile asociate cu Infanrix Hexa?
Cele mai frecvente efecte secundare observate cu Infanrix Hexa (observate în mai mult de una din 10 doze ale vaccinului) sunt: lipsa apetitului, febră la 38 de grade Celsius și mai sus, umflare, durere și doză la locul injectării, oboseală, plâns anormal, iritabilitate ee agitatie. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Infanrix Hexa, a se consulta prospectul.
Infanrix Hexa nu trebuie utilizat la copiii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale vaccinului sau la neomicină și polimixină (antibiotice) sau dacă copiii au avut o reacție alergică după o vaccinare care conține de la difterie, tetanos, bacterii pertussis, virus hepatitic B, poliomielită sau bacterii Hib . Infanrix Hexa nu trebuie administrat copiilor afectați de encefalopatii (o boală a creierului) cu cauze necunoscute în timpul celor șapte zile care urmează unei vaccinări care conține componente ale bacteriei pertussis. Vaccinarea cu Infanrix Hexa trebuie amânată la copiii cu febră bruscă.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, în cazul în care Infanrix Hexa este administrat copiilor foarte prematuri, există riscul apnee (scurtă respirație). Respirația sugarilor trebuie, prin urmare, monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare.
De ce a fost aprobat Infanrix Hexa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Infanrix Hexa depășesc riscurile pentru vaccinarea inițială și rechemarea copiilor împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei și patologiile cauzate de Hib . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Infanrix Hexa.
Mai multe informații despre Infanrix Hexa
La 23 octombrie 2000, Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals sa o autorizație de introducere pe piață pentru Infanrix Hexa, valabilă pentru întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 23 octombrie 2005.
EPAR-ul complet pentru Infanrix Hexa poate fi găsit aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2008.
