Caracteristicile medicamentului
Rapilysin se prezintă sub formă de flacon care conține o pulbere albă pentru a fi dizolvat într-o soluție injectabilă.
Rapilysin conține substanța activă reteplază.
Indicații terapeutice
Rapilysin se utilizează la pacienții care au suferit un atac de cord (infarct miocardic acut suspectat) pentru a promova dizolvarea cheagurilor de sânge (tromboliza) care au provocat un atac de cord. Se administrează în termen de 12 ore de la infarctul miocardic.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați
Rapilysin trebuie prescris de medicii cu experiență în utilizarea medicamentelor care acționează asupra formării de cheaguri. Tratamentul cu Rapilysin trebuie început cât mai curând posibil după apariția simptomelor infarctului. Rapilysin se administrează prin două injecții la o distanță de 30 de minute unul de celălalt, atât intravenos (într-o venă), cât și încet, dar în decurs de 2 minute. Rapilysin se administrează împreună cu alte medicamente care împiedică formarea de cheaguri (aspirină, heparină), pentru a preveni formarea de cheaguri. Cu toate acestea, Raplilysin și heparina nu trebuie amestecate în aceeași seringă, deoarece soluția ar deveni tulbure.
Mecanisme de acțiune
Rapilysin este un trombolitic (dizolvă cheaguri de sânge). Substanța activă din Rapilysin, reteplaza, este o copie a enzimei naturale, t-PA, dar modificată astfel încât să aibă un efect mai rapid și mai lung. Este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută de la o bacterie în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să o producă.
Reteplaza induce producerea unei enzime, plasmina, care degradează cheagurile. În infarctul miocardic s-au format cheaguri în arterele care ajung la inimă. Rapilysin dizolvă cheagurile de sânge și ajută la restabilirea fluxului sanguin normal către inimă.
Studiile efectuate
Eficacitatea Rapilysin a fost evaluată în 4 studii cu peste 21 000 de pacienți. Rapilysin a fost comparat cu alte medicamente utilizate în tromboliza: streptokinază (6000 pacienți) sau alteplază (aproximativ 15 000 de pacienți). Studiile au examinat rata mortalității la 35 de zile de la tratament (la 30 de zile într-un studiu), insuficiență cardiacă și accidente vasculare cerebrale.
Beneficiile rezultate în urma studiilor
Rapilysin sa dovedit a fi mai eficace decât streptokinaza în reducerea incidenței insuficienței cardiace și la fel de eficient în reducerea mortalității și sa dovedit a fi la fel de eficient ca și alteplaza în prevenirea decesului și accidentului vascular cerebral.
Riscuri asociate
Principalul efect nedorit al Rapilysin este sângerarea (de exemplu, echimoze la locul injectării). Dacă apare sângerare în creier, poate provoca un accident vascular cerebral cu pericol de deces. Alte reacții adverse mai puțin frecvente sunt durerile toracice, scăderea presiunii și dificultatea respirației. Pentru lista completă a reacțiilor adverse detectate cu Rapilysin, da
se referă la prospectul.
Rapilysin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la reteplază sau la oricare alt excipient, la persoanele expuse riscului de sângerare din cauza hipertensiunii arteriale, a sângerărilor anterioare etc., persoanelor cu afecțiuni hepatice sau renale severe sau persoanelor care iau anticoagulante orale. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
Motivele aprobării
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Rapilysin sunt mai mari decât riscurile sale pentru pacienții care necesită tratament trombolitic al infarctului miocardic acut și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață de personal medical) pentru acest medicament.
Informații suplimentare
La 9 noiembrie 2001, Comisia Europeană a emis o autorizație de introducere pe piață pentru Rapilysin. Titularul autorizației de introducere pe piață este Roche Registration Limited.
Pentru EPAR-ul complet pentru Rapilysin, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: februarie 2006
