Ce este și pentru ce este folosit Wakix - Pitolisant?
Rasagilina Mylan este un medicament indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală Parkinson (o boală progresivă a creierului care determină tremor, lenevire în mișcare și rigiditate musculară).
Rasagilina Mylan poate fi utilizată singură sau ca terapie adjuvantă la levodopa (un alt medicament utilizat în boala Parkinson), la pacienții cu fluctuații ale controlului bolii. Fluctuațiile apar atunci când efectele medicamentului sunt epuizate și simptomele reapare înainte de următoarea doză. Acestea se datorează unei reduceri a efectului levodopei, când pacientul trece brusc din trepte "pe" în care se poate deplasa, în faze "în afara" în care are dificultăți în mișcare.
Rasagiline Mylan este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Rasagiline Mylan este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Azilect. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Rasagiline Mylan conține substanța activă rasagilină.
Cum se utilizează Wakix - Pitolisant?
Rasagiline Mylan este disponibil sub formă de comprimate (1 mg). Doza standard este de un comprimat o dată pe zi.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum funcționează Wakix - Pitolisant?
Substanța activă din Rasagiline Mylan, rasagilina, este un inhibitor de monoaminooxidază B. Blochează enzima monoaminooxidază tip B care degradează o substanță numită dopamină în creier. Dopamina este importantă pentru controlul mișcării și coordonării. La pacienții cu boală Parkinson există o pierdere a celulelor producătoare de dopamină și, prin urmare, o reducere a cantității de substanță prezentă în creier. Prin urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla mișcările în mod fiabil. Rasagilina Mylan reduce simptomele bolii Parkinson, cum ar fi rigiditatea și încetinirea mișcărilor, creșterea nivelului de dopamină în zonele creierului care controlează mișcarea și coordonarea.
Ce beneficii a prezentat Wakix - Pitlisant în timpul studiilor?
Deoarece Rasagiline Mylan este un medicament generic, studiile efectuate la oameni s-au limitat la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Azilect. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism
Care sunt riscurile asociate cu Wakix - Pitolisant?
Deoarece Rasagiline Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Wakix - Pitlisant?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Rasagiline Mylan are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Azilect. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Azilect, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Rasagiline Mylan în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a lui Wakix - Pitolisant?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Rasagiline Mylan este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Rasagiline Mylan, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Mai multe informații despre Wakix - Pitolisant
Pentru versiunea integrală EPAR a Rasagiline Mylan, consultați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Rasagiline Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
