Ce este Stivarga - Regorafenib și pentru ce este potrivit?
Stivarga este un medicament anti-cancer care conține substanța activă regorafenib . Acesta este utilizat pentru a trata următoarele tipuri de cancer:
- cancerul colorectal (tumora intestinului și a rectului) care sa răspândit în alte părți ale corpului;
- Tumora stromală gastrointestinală (GIST, o tumoare a stomacului și a intestinului) care sa răspândit și nu poate fi îndepărtată chirurgical.
Stivarga se utilizează la pacienții care au suferit deja tratament sau care nu pot fi supuși unui tratament cu terapiile disponibile. Pentru cancerul colorectal, acestea includ chimioterapie bazată pe medicamente numite fluoropyrimidine și tratamentul cu alte medicamente anticanceroase cunoscute sub numele de medicamente anti-VEGF și anti-EGFR. Pacienții cu GIST vor fi încercat să fie tratați cu imatinib și sunitinib.
Cum se utilizează Stivarga - Regorafenib?
Tratamentul cu Stivarga trebuie prescris de medicii specialiști în tratamentul tumorilor. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Stivarga este disponibil sub formă de comprimate (40 mg). Se administrează în cicluri de tratament de 4 săptămâni la doza inițială recomandată de 160 mg o dată pe zi, timp de 3 săptămâni, urmată de o săptămână fără tratament. Dozele trebuie luate în același timp în fiecare zi, cu o masă ușoară. Tratamentul trebuie continuat cât mai mult posibil, până când boala sa agravat sau până când reacțiile adverse sunt inacceptabile. Dacă pacientul se plânge de orice reacție adversă, poate fi necesară întreruperea sau întreruperea tratamentului sau reducerea dozei. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Stivarga - Regorafenib?
Substanța activă din Stivarga, regorafenib, este un inhibitor al protein kinazei. Cu alte cuvinte, blochează anumite enzime care sunt importante pentru asigurarea alimentării cu sânge a tumorii, precum și creșterea și proliferarea celulelor canceroase. Prin blocarea acțiunii acestor enzime, Stivarga ajută la limitarea creșterii și răspândirii tumorii
Ce beneficii a prezentat Stivarga - Regorafenib în timpul studiilor?
Într-un studiu principal care a inclus 760 de pacienți cu cancer colorectal metastatic care au progresat după terapia standard, Stivarga a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și măsura principală a eficacității a fost supraviețuirea globală a pacient (perioada de viață a pacientului). Toți pacienții au primit, de asemenea, îngrijiri de susținere, inclusiv analgezice și o terapie pentru a contracara infecțiile și numărul scăzut de celule sanguine. Studiile au arătat că Stivarga a îmbunătățit supraviețuirea pacienților: subiecții tratați cu acest medicament au trăit în medie de 196 de zile, comparativ cu 151 de zile de subiecți tratați cu placebo. Într-un alt studiu principal, Stivarga a fost comparat cu un placebo. Acest studiu a implicat 199 de pacienți cu GIST care au progresat sau nu au fost operabili, care au primit, de asemenea, cea mai bună asistență de susținere. Suportul de îngrijire include tratamente cum ar fi terapia durerii, antibiotice și transfuzii de sânge care ajută pacientul, dar nu vindecă tumora. Studiul a demonstrat eficacitatea Stivarga asociată cu îngrijire de susținere în prelungirea duratei de viață a pacienților fără ca boala lor să se înrăutățească. Pacienții tratați cu Stivarga au trăit în medie 147 zile fără o agravare a bolii lor, comparativ cu 28 de zile pentru cei cărora li sa administrat placebo și asistență de susținere.
Care sunt riscurile asociate cu Stivarga - Regorafenib?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Stivarga (care pot afecta mai mult de 3 din 10 persoane) sunt slăbiciunea, oboseala, scăderea apetitului alimentar și consumul de alimente, sindromul mâinii-picior (reacție cutanată și amorțeală în palma și mâna plantei) a piciorului), diaree, infecție, hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută) și disfonie (modificări ale vocii). Cele mai grave efecte secundare sunt afectarea hepatică relevantă, hemoragia și perforația gastrointestinală (producerea unei soluții de continuitate în peretele intestinal). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Stivarga, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Stivarga - Regorafenib?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Stivarga sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Comitetul a remarcat că, în cazul cancerului colorectal, beneficiile în ceea ce privește supraviețuirea crescută a pacienților au fost modeste, dar au considerat că au depășit riscurile la pacienții pentru care nu există alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, având în vedere efectele nedorite, CHMP a considerat că este important să se găsească modalități de identificare a oricăror subgrupe de pacienți care pot răspunde cel mai probabil la Stivarga.
În ceea ce privește subiecții afectați de GIST, comisia a notat că perspectiva este nesatisfăcătoare pentru acei subiecți la care sa constatat o înrăutățire a bolii, în ciuda tratamentului cu imatinib și sunitinib. La acești pacienți, Stivarga sa dovedit a întârzia înrăutățirea bolii, iar efectele sale nedorite sunt controlate.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Stivarga - Regorafenib?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura utilizarea Stivarga cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Stivarga, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Compania care comercializează Stivarga va efectua, de asemenea, studii pentru a identifica subiecții cu cea mai mare probabilitate de a răspunde la tratament.
Mai multe informații despre Stivarga - Regorafenib
La 26 august 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Stivarga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Stivarga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2014.
